Chargé de Qualification/Validation - Équipements de Remplissage F/H

MEENT; Lille; Sur place; EUR 52 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

CDI

Tickets restaurants

Forfait mobilités durables

Primes vacances

Accès R2D2-Lab

Résumé du poste

Meent Life Science recherche un ingénieur Commissioning & Qualification pour piloter les activités CQ dans un cadre pharmaceutique réglementé. Vous rédigez et validez les livrables, coordonnez les essais FAT/SAT et assurez le suivi documentaire.

Vous serez responsable de l’analyse de risques AMDEC, de la vérification des fiches techniques et du traitement des non-conformités, avec déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.

Qualifications

• Rigueur et sens de l’organisation exigés.
• Expérience en Commissioning & Qualification dans l’industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Bonne maîtrise des LIFE SCIENCE et traçabilité documentaire.

Responsabilités

• Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification.
• Vérifier l’alignement entre les URS, les spécifications et les exigences de qualification.
• Préparer et suivre les essais FAT/SAT et les activités d’installation et opérationnelles.
• Analyser les risques équipements AMDEC et statuer sur la conformité.
• Vérifier fiches de tests, résultats et assurer la traçabilité documentaire.
• Assurer la gestion des non-conformités et actions correctives.

Connaissances

Rédaction technique

Gestion des non-conformités

AMDEC

IQ/OQ

Formation

Bac+5 ingénierie

Description du poste

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

POSTE / MISSIONS

• Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification : qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT / SAT ainsi que les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements de type AMDEC et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats, preuves associées et assurer leur traçabilité documentaire.
• Assurer la gestion des non-conformités, depuis leur ouverture jusqu'à leur clôture, incluant analyse d'impact, actions correctives et reprises d'essais.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT / SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Assurer la mise à jour, le suivi et le circuit d'approbation de la documentation C&Q.

PROFIL RECHERCHÉ

• Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou un environnement réglementé.
• Vous maîtrisez les activités de FAT / SAT, qualification de conception, IQ / OQ et gestion des non-conformités.
• Vous êtes à l'aise avec les analyses de risques, notamment AMDEC, et la documentation technique fournisseur.
• Vous connaissez les exigences GMP / BPF et les principes de traçabilité documentaire.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans la coordination de multiples interlocuteurs.
• Vous êtes disponible pour des déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.

AVANTAGES

• 100% de contrat en CDI
• Carte tickets restaurants - Forfait mobilités durable
• Primes vacances
• Accès à R2D2-Lab : e-learning, communautés experts métiers, projets R&D