Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

LFB; Bailleul-Sir-Berthoult; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Participation aux frais de transports

Mutuelle

Prévoyance

Comité d’entreprise (CE)

PEG/PERCO

Prime d’intéressement

Places en crèche

Tickets restaurant

Abonnement sportif

Job summary

LFB recrute un Expert Qualification/Validation dans le secteur Fill & Finish en CDI. Vous piloterez les dossiers de qualification, assurerez le maintien des états qualifiés et définirez les stratégies de qualification et validation, en coordonnant les essais et les déviations.

Vous aurez un rôle clé dans les audits internes/externes, le travail en environnement pluridisciplinaire et les échanges en anglais, avec des possibilités de télétravail partiel et une prise en compte des normes

Qualifications

• Référent GMP dans le domaine des biologiques injectables et respect des standards internes/externes (FDA, ICH, EMA).
• Autonomie, sens du travail en équipe et adaptabilité en mode projet.
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet.
• Anglais utilisable à l’écrit et à l’oral.

Responsibilities

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS).
• Garantir l’obtention et le maintien de l’état qualifié des systèmes.
• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification/validation.
• Coordonner les exécutions des essais de qualification/validation et suivre les déviations associées.
• Participer aux audits et inspections et appliquer les plans d’actions.
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue.

Skills

Référent GMP

Autonomie

Esprit d'équipe

Anglais (lu, parlé et écrit)

Education

BAC+5 en Qualification/Validation

Job description

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualification du secteur Fill & Finish (répartition aseptique), vos missions sont les suivantes :

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
• Participer aux audits internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :

• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
• Anglais (lu, parlé et écrit)

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif