Consultant confirmé en qualification H/F

Cophaclean; Nice; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Cophaclean recherche un ingénieur qualification pour rejoindre l'équipe Sud-Est et conduire la qualification d'équipements, utilités et installations dans le cadre d'un remédiation réglementaire. Vous piloterez les activités, coordonnerez les intervenants et assurerez la traçabilité des documents.

De formation Bac+2 à Bac+5, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en qualification dans l'industrie pharmaceutique stérile, maîtrisez l'Annexe 1 et les exigences BPF/GMP, et savez gérer les

Qualifikationen

• Expérience d'au moins 5 ans en qualification dans l'industrie pharmaceutique stérile.
• Maîtrise des exigences BPF/GMP, Annexe 1.
• Compétences en coordination et pilotage de projets techniques.
• Capacité à gérer priorités, écarts et contraintes opérationnelles.

Aufgaben

• Définir la stratégie de qualification et rédiger les plans directeurs.
• Piloter les étapes de qualification (URS, FAT/SAT, QI/QO/QP).
• Rédiger protocoles et rapports de qualification.
• Superviser les essais sur site et formaliser les résultats.
• Gérer Change Control, déviations et CAPA.
• Coordonner les activités de qualification.
• Collaborer avec production, maintenance, QA et fournisseurs.

Kenntnisse

Réglementation BPF/GMP

Gestion de projets techniques

Coordination d'équipe

Relationnel élevé

Autonomie et rigueur

Ausbildung

Bac+2 à Bac+5 génie des procédés

Génie industriel/pharmaceutique

Jobbeschreibung

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé.

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos missions se déclinent en deux axes :

• Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels
• Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

Le poste

Rattaché(e) à notre équipe Sud-Est, vous interviendrez pour votre premier projet chez l'un de nos clients dans le cadre d'un projet de mise en conformité d'une ligne de répartition aseptique.

Vous contribuerez activement à la définition et au pilotage des activités de qualification des équipements, utilités et installations, dans un contexte de remédiation réglementaire, tout en assurant la coordination des différents intervenants.

Vos missions

En fonction de votre expérience, vous serez amené(e) à :

• Définir la stratégie de qualification et rédiger les plans directeurs dans un contexte de remédiation Annexe 1 ;
• Piloter les différentes étapes de qualification (URS, FAT/SAT, QI/QO/QP) ;
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification ;
• Superviser et réaliser les essais sur site, puis formaliser les résultats ;
• Assurer la gestion des Change Control, le suivi des déviations et la mise en place des actions correctives (CAPA) ;
• Coordonner les activités de qualification
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, assurance qualité et les fournisseurs.

Vous interviendrez sur différents périmètres : équipements de production aseptique, RABS, CTA/HVAC, locaux classés, testeurs d'intégrité des gants, chambres froides et équipements de monitoring environnemental.

Profil recherché

De formation Bac+2 à Bac+5 (génie des procédés, génie industriel, pharmaceutique ou équivalent), vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en qualification dans l'industrie pharmaceutique stérile.

Vous :

• Maîtrisez les exigences réglementaires BPF/GMP, notamment l'Annexe 1 ;
• Possédez une solide expérience en qualification d'équipements et d'installations pharmaceutiques ;
• Êtes à l'aise avec les activités de coordination et de pilotage de projets techniques ;
• Savez gérer les priorités, les écarts et les contraintes opérationnelles ;
• Disposez d'un excellent relationnel et appréciez les interactions avec différents interlocuteurs ;
• Êtes autonome, rigoureux(se) et force de proposition.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.