Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

LFB Biopharmaceuticals; Arras; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Mutuelle et prévoyance

CE, PEG/PERCO, tickets restaurant

Job summary

Le groupe LFB Biopharmaceuticals recrute un Responsable qualification/validation en CDI à Arras. Vous rédigez les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS) et garantissez l'état qualifié des systèmes.

Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie de qualification/validation. Vous coordonnerez les essais et gérerez les déviations, participerez aux audits et inspections, et contribuerez à l'amélioration continue.

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience en qualification des équipements de production et validation.
• Maîtrise des GMP et des exigences FDA/ICH/EMA.
• Anglais opérationnel et travail en mode projet.

Responsibilities

• Rédiger les dossiers de qualification et validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS).
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes et définir la stratégie.
• Coordonner / participer aux essais de qualification/validation et gérer les déviations.
• Participer aux audits internes et externes et inspections, puis appliquer les plans d’actions.
• Proposer et réaliser des actions d’amélioration continue et veiller à la veille réglementaire.

Skills

Anglais (lu, parlé et écrit)

Autonomie

Esprit d'équipe

Gestion de projets

Audits & qualité

Education

BAC+5 en génie pharmaceutique ou équivalent

5+ ans d'expérience en qualification des équipements

Tools

GMP standards

Job description

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
• Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

• De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :
• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
• Anglais (lu, parlé et écrit)

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
• Tickets restaurant
• Tarif préférentiel pour un abonnement sportif

Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce.

AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.