Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

LFB; Arras; Hybrid; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle

Prévoyance

CE

PEG/PERCO

Prime d’intéressement

Places en crèche

Tickets restaurant

Job summary

LFB recherche un Responsable Qualification & Validation pour le secteur Fill & Finish (répartition aseptique) en CDI. Poste basé en France, avec possibilité de télétravail jusqu’à 2 jours/semaine après 4 mois d’ancienneté.

Vous piloterez la qualification et validation des équipements (autoclaves, laveurs, stopper processor), veillerez au maintien des états qualifiés et participerez aux audits et inspections réglementaires, tout en travaillant en mode projet au sein d'une équipe

Qualifications

• BAC+5 et au moins 5 ans d'expérience en qualification des équipements F&F (autoclaves, laveurs et/ou stopper processor).
• Maîtrise GMP et standards FDA/ICH/EMA.
• Anglais lu, parlé et écrit; esprit d'équipe et sens du travail en mode projet.

Responsibilities

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation.
• Garantir l'état qualifié des systèmes et leur maintien.
• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification/validation.
• Coopérer lors des essais et gérer les déviations associées.
• Suivre les arrêts techniques et les mises en service.
• Participer aux audits internes/externes et inspections.
• Contribuer à l'amélioration continue et à la veille réglementaire.

Skills

Anglais courant

Autonomie

Esprit d'équipe

Mode projet

Rigueur GMP

Education

BAC+5 qualification équipements F&F

Job description

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualification du secteur Fill & Finish (répartition aseptique), vos missions sont les suivantes :

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
• Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :

• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
• Anglais (lu, parlé et écrit)

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif