Ingénieur qualification & validation (F/H)

Kali Group; Lille; Sur place; EUR 65 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Kali Group recherche un consultant expérimenté pour piloter la qualification et la validation des autoclaves dans un site pharmaceutique à Lille. Vous dirigerez la stratégie de qualification, coordonnerez les intervenants et assurerez l'interface entre production, laboratoire et AQV.

Le poste exige au moins 5 ans d'expérience en qualification/validation pharmaceutique, avec une forte compréhension des deviations et de la conformité BPF/GMP.

Qualifications

• Expérience en qualification/validation en pharma réglementé.
• Maîtrise des étapes IQ/OQ/PQ et cartographies thermiques.
• Capacité à piloter prestataire externe et coordonner les parties prenantes.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification et rédiger les protocoles.
• Préparer les demandes d'essais et coordonner les intervenants amont.
• Piloter le prestataire externe tout au long de l'exécution.
• Assurer le lien entre prestataire, production, laboratoire et AQV interne.
• Analyser les données brutes des essais et challenger les résultats.
• Gérer les déviations et non-conformités et évaluer leurs impacts.
• Revoir et valider les rapports intermédiaires et finaux.
• Identifier les blocages et prendre les décisions correctives.

Connaissances

Qualification/validation pharmaceutiqu

Gestion de projet transversal

Pilotage de prestataire externe

Analyse de données brutes

Conformité BPF / GMP

Outils

IQ/OQ/PQ

Description du poste

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe. Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences. Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs. C'est cette intelligence collective qui nous rend différents. Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.

Le poste :

Un site pharmaceutique de la métropole lilloise accélère la transformation de sa ligne de conditionnement. De nouvelles capacités automatiques arrivent, et avec elles une séquence de qualifications critique sur plusieurs formats, à mener sur des autoclaves industriels.

La qualification de stérilisation n'est pas un sujet périphérique ici : c'est le cœur du programme. Le consultant qui intégrera cette mission devra piloter l'ensemble du processus, de la stratégie de qualification jusqu'à la signature des rapports finaux, en coordonnant prestataire externe, production, laboratoire et équipe projet.

Au sein de l'équipe projet, vous prenez en charge le volet qualification de stérilisation des autoclaves sur les formats restants.

Votre valeur ajoutée :

• Définir la stratégie de qualification et rédiger les protocoles
• Préparer les demandes d'essais et coordonner les intervenants amont
• Piloter le prestataire externe tout au long de l'exécution
• Assurer le lien entre prestataire, fournisseurs, production, laboratoire et équipe AQV interne
• Analyser les données brutes issues des essais et challenger les résultats fournis
• Gérer les écarts, anomalies et non-conformités, évaluer leurs impacts
• Assurer la revue et la validation des rapports intermédiaires et finaux
• Identifier les blocages et prendre les décisions correctives sans attendre

Profil recherché :

• Vous avez au moins 5 ans d'expérience en qualification / validation dans un environnement pharmaceutique réglementé. Les autoclaves et la qualification de procédés de stérilisation ne sont pas un terrain inconnu.
• Maîtrise des étapes de qualification (IQ/OQ/PQ) et des cartographies thermiques
• Expérience solide en qualification d'autoclaves et en analyse de données brutes
• Capacité à piloter un prestataire externe et à en challenger les livrables
• Aisance dans la coordination transverse : production, labo, fournisseurs, équipe projet
• Gestion des déviations et non-conformités dans un cadre réglementé (BPF / GMP)

Rigoureux, organisé, capable de voir les problèmes avant qu'ils deviennent des blocages. Vous savez tenir un planning multi-parties prenantes sans perdre le fil de la qualité.