Ingénieur stérilisation autoclaves H/F

fortil; Rouen; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Égalité des chances

Écosystème propice au développement

Possibilité de devenir associé

Politique dédiée à la parentalité

Job summary

Fortil s’appuie sur son expertise pour intervenir sur des projets industriels, notamment pharmaceutiques ou dispositifs médicaux, afin de définir, qualifier et maîtriser les procédés de stérilisation par autoclave.

Vous contribuerez à la qualification des équipements, à l’analyse des cycles et à l’amélioration continue, tout en garantissant la conformité aux BPF/GMP et normes ISO 17665.

Qualifications

• Formation supérieure en génie des procédés ou équivalent, expérience en stérilisation/qualification/déviation dans un cadre réglementé.
• Connaissance des procédés de stérilisation par chaleur humide et de la validation.
• Maîtrise des exigences GMP/BPF et des référentiels ISO 17665.

Responsibilities

• Définir et optimiser les cycles de stérilisation par autoclave selon produits et charges.
• Analyser les paramètres de procédé et les résultats pour démontrer reproductibilité et efficacité.
• Contribuer à la maîtrise des paramètres critiques et à l’amélioration continue.
• Participer aux audits, inspections et revues qualité et soutenir production et maintenance.

Skills

Stérilisation

Qualification équipements

Analyse de cycle

Rédaction technique

Education

Formation supérieure en génie des procédés

Tools

Autoclaves

Job description

Description De Poste

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un profil spécialisé en stérilisation et autoclaves pour intervenir sur des projets industriels, notamment dans des environnements pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux. Vous contribuerez à la définition, à la qualification et à la maîtrise des procédés de stérilisation, dans le respect des exigences réglementaires et des standards de qualité.

• Participer à la conception, au choix et à l’intégration des équipements de stérilisation, en lien avec les équipes projet et les fournisseurs.
• Rédiger et mettre à jour les spécifications techniques, protocoles, analyses de risques et documents associés aux procédés.
• Préparer et réaliser les activités de qualification des équipements.

À ce titre, vos principales missions seront les suivantes :

• Définir et optimiser les cycles de stérilisation par autoclave en fonction des produits, des charges et des exigences de validation des procédés, notamment les essais FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Analyser les paramètres de procédé et les résultats d’essais afin de démontrer la reproductibilité et l’efficacité des cycles.
• Contribuer à la maîtrise des paramètres critiques, des charges et des configurations de conditionnement.
• Assurer le suivi des non-conformités, des déviations et des actions correctives et préventives liées aux équipements ou aux procédés.
• Participer aux audits, inspections et revues qualité, et apporter un support technique aux équipes de production, qualité et maintenance.
• Veiller à la conformité des activités avec les exigences applicables, notamment les BPF/GMP et les normes de stérilisation pertinentes.
• Contribuer à l’amélioration continue des installations et des procédés de stérilisation.

VOTRE PROFIL

Issu(e) d’une formation supérieure en génie des procédés, génie pharmaceutique, génie industriel ou équivalent, vous justifiez idéalement d’une expérience en stérilisation, qualification ou validation d’autoclaves dans un environnement réglementé.

Vous disposez notamment des compétences suivantes :

• Connaissance des procédés de stérilisation par chaleur humide et du fonctionnement des autoclaves.
• Expérience en qualification d’équipements et validation de procédés, de la rédaction des protocoles à l’analyse des résultats.
• Maîtrise des exigences qualité applicables aux secteurs pharmaceutique, des biotechnologies ou des dispositifs médicaux.
• Connaissance des BPF/GMP et des référentiels et normes relatifs à la stérilisation, tels que l’ISO 17665, selon le contexte du projet.
• Capacité à analyser des données de cycle, à identifier les paramètres critiques et à interpréter les résultats de qualification.
• Aptitude à rédiger une documentation technique et qualité claire, structurée et traçable.
• La connaissance des essais de pénétration de vapeur, de distribution thermique et de létalité microbiologique constitue un atout.
• Un niveau d’anglais professionnel est apprécié pour évoluer dans un environnement international.

Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d’un bon esprit d’analyse, vous appréciez le travail en équipe et savez collaborer avec des interlocuteurs techniques, qualité et opérationnels.

Votre capacité à traiter des problématiques complexes, à garantir la conformité des procédés et à contribuer à leur amélioration continue sera essentielle pour réussir dans cette fonction.

Les raisons de nous rejoindre

• L’accompagnement sur la montée en compétences
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort
• La possibilité de devenir associé(e)
• L’engagement dans des projets associatifs
• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.