Consultant Validation autoclaves (H/F)

fortil; Rouen; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil recrute un profil spécialisé en qualification d’autoclaves pour accompagner nos clients dans leurs projets de qualification et de validation d’équipements pharmaceutiques, biotechnologiques ou médicaux.

Vous analyserez les besoins, rédigerez les documents et conduirez les essais (DQ, QI, QO, QP) ainsi que les tests FAT/SAT, en assurant traçabilité et conformité Balancés sur le terrain, vous travaillerez avec les équipes qualité, production et ingénierie sur des sites clients.

Qualifications

• Qualification et validation d’équipements (DQ/QI/QO/QP) en autoclaves et stérilisation.
• Rédaction et mise à jour des documents de qualification (analyse de risques, protocoles, rapports).
• Expérience en environnements pharmaceutique/biotech/ dispositifs médicaux recommandée.

Responsabilités

• Analyser les exigences du projet et référentiels pour la qualification des autoclaves.
• Réaliser les essais FAT/SAT et les tests de qualification des cycles de stérilisation.
• Préparer et réaliser les essais de pénétration de chaleur et les cartographies thermiques.
• Assurer traçabilité et qualité des données et documents de qualification.
• Collaborer avec les équipes internes et clients sur site.

Connaissances

Qualification autoclaves

BPF/GMP

Rédaction protocoles

Analyse résultats

Instrumentation mesures

Gestion documentaire

Anglais technique

Formation

Diplôme ingénierie

Outils

Sondes température

Enregistreurs

Cartographie thermique

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

Description De Poste

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un profil spécialisé en qualification d’autoclaves pour accompagner nos clients dans leurs projets de qualification et de validation d’équipements, notamment en environnements pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux. Vous intervenez auprès des équipes qualité, production, maintenance et ingénierie afin de garantir la conformité des équipements aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication.

• Analyser les besoins du projet, les exigences clients et les référentiels applicables à la qualification des autoclaves.
• Rédiger et mettre à jour les documents de qualification : analyses de risques, spécifications, protocoles et rapports.
• Préparer et réaliser les activités de qualification de conception, d’installation, opérationnelle et de performance (DQ, QI, QO et QP), selon le périmètre du projet.
• Participer aux essais de réception en usine et sur site (FAT/SAT), puis suivre les actions associées.
• Réaliser ou coordonner les essais de qualification des cycles de stérilisation, notamment les études de pénétration de chaleur et les cartographies thermiques.
• Installer et utiliser les instruments de mesure nécessaires aux essais, tels que les sondes de température et les enregistreurs, en veillant à leur étalonnage et à leur traçabilité.
• Analyser les résultats, vérifier leur conformité aux critères d’acceptation et formaliser les conclusions dans les rapports de qualification.
• Identifier les écarts et anomalies, en évaluer l’impact et piloter les actions correctives jusqu’à leur clôture.
• Assurer la traçabilité des interventions, des données et des documents conformément aux exigences qualité et aux bonnes pratiques documentaires.
• Collaborer avec les équipes internes, les fournisseurs et les interlocuteurs clients pour assurer le bon déroulement des activités sur site.
• Contribuer au maintien de l’état qualifié des équipements et à la gestion des changements, selon les besoins du projet.

VOTRE PROFIL

Issu(e) d’une formation supérieure en ingénierie, génie des procédés, mesures physiques, instrumentation ou équivalent, vous justifiez d’une expérience en qualification d’équipements industriels, idéalement d’autoclaves dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou médical.

Vous disposez notamment des compétences suivantes :

• Connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences applicables aux équipements de stérilisation.
• Maîtrise des étapes de qualification des équipements : QI, QO et QP, ainsi que des activités FAT/SAT.
• Expérience dans la rédaction de protocoles, l’exécution d’essais et la rédaction de rapports de qualification.
• Connaissance des cycles de stérilisation, des principes de cartographie thermique et des essais de pénétration de chaleur.
• Capacité à exploiter des données de mesure, à analyser les résultats et à identifier les écarts par rapport aux critères d’acceptation.
• Bonne compréhension des enjeux d’instrumentation, d’étalonnage et de traçabilité des équipements de mesure.
• Rigueur dans l’application des procédures et la tenue de la documentation qualité.
• Maîtrise des outils bureautiques ; la connaissance d’outils de gestion documentaire ou de systèmes informatisés constitue un atout.
• Un niveau d’anglais professionnel est apprécié pour travailler dans un environnement international et échanger avec les fournisseurs ou les clients.

Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d’un bon esprit d’analyse, vous savez travailler avec des interlocuteurs variés et communiquer clairement sur l’avancement des activités. Votre autonomie, votre sens de la qualité et votre capacité à gérer les priorités seront essentiels pour réussir dans cette fonction.

Les raisons de nous rejoindre

Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort
• La possibilité de devenir associé(e)
• L’engagement dans des projets associatifs
• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.