Chargé d'Assurance Qualité/Validation des systèmes informatisés

Lis Pharma; Neuilly-Plaisance; Sur place; EUR 48 000 - 72 000; Plein temps

Résumé du poste

Lis Pharma, groupement de grossistes-répartiteurs régionaux, recherche un chargé d’assurance qualité et affaires réglementaires. Vous travaillerez sous la Directrice industrielle et affaires réglementaires pour soutenir les validations de systèmes informatisés et les activités réglementaires.

Vos missions incluent la rédaction et la vérification des protocoles de Qualification/Validation, les audits des prestataires, l’élaboration des dossiers d’ouverture d’établissement et la mise à jour du

Qualifications

• Maîtrise de l’anglais technique (lecture de documents) et normes internationales.
• Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
• Connaissance des normes QA/QHSE et des pratiques GMP/BPF.

Responsabilités

• Rédiger et vérifier les cahiers des charges des prestataires.
• Rédiger et vérifier les protocoles et rapports de Qualification/Validation.
• Participer aux auto-inspections et audits des prestataires.
• Participer à l’élaboration des dossiers d’ouverture d’établissement.
• Former ou évaluer les employés selon les besoins du groupe.
• Contribuer à la stratégie réglementaire du groupe.
• Mettre à jour le système documentaire et déployer la GED.
• Analyser les risques et proposer des plans d’actions et/ou de change control.

Connaissances

Anglais

MS Office

Outils

MS Office Suite

Description du poste

Lis Pharma, groupement de grossistes-répartiteurs régionaux, renforce son service Affaires règlementaires et industrielles. Rejoignez notre formidable équipe en apportant vos compétences en Assurance Qualité et Validation des systèmes informatisés

Rattachement hiérarchique :

Le chargé d’assurance qualité/affaires réglementaires est rattaché hiérarchiquement à la Directrice industrielle et affaires réglementaires de Lis Pharma.

Seconder la directrice industrielle et affaires réglementaires dans les activités d’assurance qualité prioritairement, notamment pour tout ce qui concerne les validations de systèmes informatisés, mais également dans les activités d'affaires réglementaires, plus ponctuellement.

Activités principales:

• Vérification et/ou accompagnement dans la rédaction des cahiers des charges des prestataires.
• Réalisation, vérification et participation à la rédaction des protocoles et des rapports de Qualification/Validation.
• Participation aux auto-inspections des différents sites du groupe et aux audits des prestataires de service.
• Accompagnement dans l’élaboration des dossiers d’ouverture d’établissement.
• Peut être amené à participer à la formation et/ou l’évaluation des employés du groupe.
• Participation à la mise en application de la stratégie réglementaire groupe.
• Participation à la mise à jour du système documentaire en fonction de l’évolution de la réglementation et des pratiques sur les différents sites.
• Participation au déploiement de la GED.
• Support des équipes internes dans le développement de nouveaux projets qualité.
• Participation à l’analyse et à l’évaluation des risques propres à chaque établissement et mise en place de plan d’actions correctifs/préventifs associés et/ou de change control.

Compétences :

• Anglais (Lecture des documents techniques, Normes internationales).
• Bonne maitrise des outils bureautique (Word, Excel, Powerpoint).
• Connaissance des normes QHSE (BPDG, BPF, Iso, …).

Exigence du poste :

Rigueur, sens de l’écoute et de l’analyse, capacité à communiquer, pédagogie.