Consultant Qualification Validation (H/F)

LSI; Île-de-France; Sur place; EUR 75 000 - 105 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI recherche un consultant Qualité/Validation pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des installations et systèmes critiques dans la production pharmaceutique.

Vous définirez des stratégies de qualification et validation, rédigerez les documents QI/QO/QP, gérerez les déviations et CAPA, et participerez aux inspections et audits.

Ce rôle exige rigueur, connaissance des normes ISO/BPF/GAMP/ICH et capacité à travailler en environnement régi par les délais.

Qualifications

• Bonne connaissance des exigences réglementaires en vigueur (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5…).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés…).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles ou dans un environnement aseptique est un plus.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation selon BPF, GAMP, ICH et ISO.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (QI/QO/QP) et analyses de risques.
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité pour une approche transversale.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Connaissances

Rigueur scientifique

Esprit critique

Analyse structurée

Rédaction technique

Connaissances qualité

Description du poste

Au sein du département Qualité / Validation, vous jouerez un rôle clé dans la maîtrise de la conformité réglementaire et la garantie de la qualité des installations, équipements et systèmes critiques utilisés dans la production pharmaceutique.

Vos responsabilités incluront notamment :

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP, ICH, ISO…).
• Rédiger et/ou approuver la documentation associée : protocoles et rapports de QI/QO/QP, analyses de risques, matrices de traçabilité, plans directeurs de validation (VMP)…
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control associés aux activités de qualification/validation.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité afin de garantir une approche transversale et efficace.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Prérequis

• Bonne connaissance des exigences réglementaires en vigueur (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5…).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés…).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles ou dans un environnement aseptique est un plus.

Être consultant chez LSI, c’est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

• Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
• Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.

Des embauches sur mesure :

L’embauche profil :

Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences.

L’embauche projet :

Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).

Le recrutement en direct :

Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact !