Responsable Assurance Qualité

PHARMELIS; Pau; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Pharmélis recrute un Responsable Assurance Qualité H/F en CDI sur le site de Pau. Vous rattacherez le Responsable AQ Système et Opérations et piloterez le programme Inspection Readiness du site pour garantir la conformité des autorités internationales.

Vous animerez les actions cross‑fonctionnelles avec AQ, CQ, Production et Validation, et assurerez le reporting des indicateurs, le suivi des écarts et la CAPA Readiness Plan, tout en renforçant la culture qualité de l’entreprise.

Qualifications

• Diplôme supérieur scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent Bac+5).
• Expérience ≥8 ans en industrie pharmaceutique en environnement stérile.
• Maîtrise des GMP, Annexes, procédés aseptiques et Data Integrity.
• Leadership et pilotage de projets transverses avec capacité d'influence.
• Anglais professionnel courant.

Responsabilités

• Piloter le programme d'Inspection Readiness du site et coordonner les actions de conformité.
• Construire et suivre le CAPA Readiness Plan et les plans d'actions.
• Animer les comités de pilotage et assurer le reporting.
• Coordonner les interfaces AQ, CQ, Production, Validation et Services Support.
• Préparer les équipes aux inspections réglementaires via formation et coaching.
• Contribuer à l'amélioration continue et renforcer la culture qualité.

Connaissances

Anglais professionnel courant

Leadership et gestion d'équipe

Gestion de projets transverses

Formation

Bac+5 ou équivalent en pharmacie/ingénierie

Description du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, dans le recrutement de son Responsable Assurance Qualité H/F en CDI.

Rattaché(e) au Responsable AQ Système et Opérations, vous pilotez le programme de préparation aux inspections réglementaires du site et coordonnez les actions visant à garantir un haut niveau de conformité aux exigences des autorités de santé internationales (ANSM, FDA, EMA, PMDA...)

.Véritable chef d'orchestre des activités de Compliance et d'Inspection Readiness, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, Validation et Services Support afin d'accompagner durablement la performance qualité du site

• :Définir et piloter le programme Inspection Readiness du sit
• e,Construire et assurer le suivi du plan global d'actions correctives et préventives (CAPA Readiness Plan
• ),Identifier et prioriser les sujets critiques liés notamment aux procédés aseptiques, à la Data Integrity, à la maintenance et aux systèmes qualit
• é,Responsable de l'équipe Projet Inspection Readines
• s,Animer les comités de pilotage et assurer le reporting auprès des parties prenante
• s,Coordonner les interfaces entre Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, Validation et Services Suppor
• t,Assurer le suivi des écarts, des plans d'actions et des indicateurs de performanc
• e,Préparer les équipes aux inspections réglementaires à travers des actions de formation, de coaching et d'accompagnement terrai
• n,Participer à l'amélioration continue des pratiques qualité et des normes de conformité du sit
• e,Contribuer au renforcement de la culture qualité et conformité au sein de l'organisatio
• chéFormation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent Bac
• +5)Expérience de minimum 8 ans en industrie pharmaceutique en environnement stér
• ileExpérience significative de préparation et d'accompagnement d'inspections réglementaires (FDA, EMA, ANSM.
• ..)Expertise reconnue des GMP, de l'Annexe 1, des procédés aseptiques et de la Data Integr
• ityExpérience en gestion d'équipe et en pilotage de projets transverses comple
• xesAnglais professionnel cour

antLeadership, capacité d'influence, sens de l'organisation, esprit d'analyse, rigueur et aptitude à fédérer des équipes pluridisciplinaires dans un environnement exigeant et fortement réglemen