Assureur Qualité Qualification - Validation / Expert Systèmes Informatisés

Polepharma; France; Sur place; EUR 52 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail

Tickets restaurants

Prime annuelle

Participation

Intéressement

RTT

CSE

Résumé du poste

Laboratoires CDMLavoisier recherche un Assureur Qualité Qualification - Validation / Expert Systèmes Informatisés (CDI) pour rejoindre une équipe de 5 personnes.

Vous travaillerez sur la validation des systèmes d’information avec définition des stratégies, rédaction des documents et gestion des déviations, dans le cadre des exigences BPF et de la conformité qualité. Poste en CDI, situé près de Tours/Orléans, France.

Qualifications

• Formation BAC+5 en informatique industrielle, ingénierie qualité ou équivalent.
• Connaissances du référentiel BPF indispensables.
• 2 années d’expérience en Validation des systèmes d’information dans l’industrie de la santé ou domaine similaire.

Responsabilités

• Valider les SI et définir la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger et valider les documents (URS, analyses de risques, protocoles, rapports, QI/QO/QP).
• Être référent sur les activités de qualification‑validation des équipements du contrôle qualité.

Connaissances

Validation des SI

Autonomie

Rigueur

Force de proposition

Prise d’initiative

Bonnes capacités relationnelles

Analyse et synthèse

Connaissances BPF

Formation

BAC+5 en informatique industrielle ou ingénierie qualité

Équivalent acceptable

Description du poste

Assureur Qualité Qualification - Validation / Expert Systèmes Informatisés

Les Laboratoires CDMLavoisier sont une entreprise Française, indépendante, spécialisée dans lafabrication et la distribution de médicaments injectables.

Situés idéalemententre Tours et Orléans, à la sortie de l’autoroute A10 de Blois, villehistorique aux portes des plus beaux châteaux de la vallée de la Loire, notresite industriel se situe à La Chaussée St Victor (41).

Afin de satisfairenos clients de manière durable, notre entreprise s’appuie avant tout surl’expertise de ses équipes. Nos 130 collaborateurs s’attachent quotidiennementà faire vivre nos valeurs qui nous animent depuis plus d’un siècle :transparence, sens de l’engagement, force du collectif et l’humain d’abord.

Vous partagez la mêmevision ? Alors choisissez de vivre une expérience dans une sociétéporteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de vie attractif !

Deveneznotre futur Assureur qualité qualification - Validation / ExpertSI en CDI (H/F)

Rattaché(e) à notre Responsable Qualification/ Validation, au sein d’une équipe de 5 personnes, vous avez en charge lesactivités de validation des systèmes d’information dans le respect de laréglementation.

Vos principales missions seront lessuivantes :

Validation des SI

• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés
• Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés (URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP …) au périmètre de l’Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique…)
• Référent sur les activités de qualification-validation des équipements du contrôle qualité
• Définir les stratégies de tests des SI et les exécuter
• Réaliser les revues périodiques intégrant les changements, déviations et incidents.
• Gérer les déviations et CAPA associés
• Soutenir la gestion des fournisseurs des systèmes Informatisés : agrément & audits fournisseurs
• Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)
• Être force de proposition sur les innovations digitales
• Définir et déployer la politique DataIntegrity
• Être référent sur les exigences Data Integrity: gestion des accès audit trail
  sauvegarde/restauration
• Approuver lesfeuilles de calcul excel sécurisées

Activités Générales du service - Innovation & amélioration continue

• Participerà l’élaboration du programme annuel des activités dequalification/validation, au suivi des indicateurs relatifs aux activitésde qualification/validation
• Accompagner les équipes sur lesévolutions réglementaires applicables au domaine de laqualification-validation
• Contribuer à l’amélioration continuedes pratiques qualité
• Participer au déploiement desstratégies de qualification-validation du service
• Elaborer leprogramme annuel de métrologie ; planifier et suivre lesinterventions de prestataires de métrologie, valider les constats devérification
• Participer à lamaîtrise des changements et à l’évaluation des changements dans sonpérimètre d’activités
• Dispenser lesformations dans son périmètre d’activités.

Votre profil :

Issu(e) de formationBAC +5 (informatique industrielle, ingénierie qualité ou équivalent), vous avezidéalement 2 ans d’expérience en Validation des systèmes d’information dansl’industrie de la santé et/ou dans un environnement similaire (connaissances duréférentiel BPF indispensable).

Une certainepolyvalence sur l’ensemble des activités de qualification-validation est unréel plus.

Autonome ,rigoureux (se), vous faites preuve de force de proposition et de prised’initiative. Vous possédez de réelles aptitudes relationnelles pourtravailler transversalement avec l’ensemble des équipes du site. Vous êtesdoté(e) de bonnes capacitésd’analyse et de synthèse. Vous mettezen place les niveaux de contrôle nécessaires pour fiabiliser vos activités.

Si vous aimez les environnements techniques, les projetstransverses et les responsabilités, tout en recherchant une entreprise oùproximité, confiance et engagement font partie du quotidien, alors ce poste estfait pour vous !

Au-delà des avantages salariés que nousproposons (Télétravail, tickets restaurants, prime annuelle, participation,intéressement, RTT, CSE, …), c’est une belle aventure que nous souhaitons vousoffrir.