Chargé Aq Assurance de Stérilité H/F

Emploipaupyrenees; Idron; Teletrabalho; EUR 55 000 - 75 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Fareva PAU recherche un Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI à Idron. Vous contribuerez à définir la politique qualité liée à l’Assurance Stérilité et garantirez la conformité des procédés selon les exigences réglementaires.

Vous piloterez les documents qualité, superviserez les activités de surveillance et participerez aux plans d’amélioration continue en collaboration avec la production, QC et AQ. Anglais courant et expérience en milieu aseptique exigés.

Qualificações

• Expérience en Assurance Qualité Stérilité/Aseptique exigée.
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (EU, US, JP).
• Anglais courant indispensable.

Responsabilidades

• Participer à la définition et à la politique qualité en Assurance Stérilité.
• Garantir la conformité réglementaire des procédés aseptiques.
• Conduire les activités qualité (investigation, déviation, CAPA, réclamations) et suivre les plans d’action de l’environnement de production.
• Piloter les audits/ inspections et assurer le déploiement des formations et des actions opérationnelles sur le terrain.

Conhecimentos

Assurance qualité

Aseptique

CAPA

Audit

Formação académica

Bac+5 ingénieur ou pharmacien

Ferramentas

Annexe 1

Descrição da oferta de emprego

# Chargé Aq Assurance de Stérilité H/FFareva PAUPostée il y a 1 jourPartagerPostuler maintenantChargé Aq Assurance de Stérilité H/FPostuler maintenantLieu : IdronContrat : CDI### Les missions du posteNous recherchons notre futur Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI. Rattaché à la Responsable Assurance de Stérilité, vous avez la charge de : - Participer en relation avec le Responsable Assurance Stérilité, à la définition de la politique Qualité en matière d'Assurance de Stérilité, en cohérence avec la politique globale du Site et des évolutions réglementaires. - Garantir la conformité réglementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement Vos missions principales sont : Qualité - Système Qualité Opérations - Participer et garantir les processus qualité : investigation / déviation / CAPA / réclamation... jusqu'à l'approbation - Participer à la supervisons du processus de simulation des procédés aseptiques (APS) - Participer aux processus d'observation des pratiques aseptiques des sites et au déploiement des plans d'amélioration continue en partenariat avec production/QC/AQ - Assister l'AQ Opération en animant sur le terrain le déploiement opérationnel de la politique en matière d'assurance qualité / assurance stérilité : formation, habilitation, actions opérationnelles (visite terrain, auto-inspection, animation de réunions régulières et pédagogiques...) - S'assurer de la maitrise du système qualité sur son périmètre en collaboration avec le chargé AQ Syst Opérations (CC, Cca, CAPA, formation, documentation) avant d'autoriser des productions ou de libérer des lots. Qualité - Système Qualité Transverse - Participer au pilotage de la SCC (Stratégie de Contrôle de la Contamination) - rédaction, approbation, révision...des documents de SCC et documents associés - Participer à la mise en conformité GMP annexe 1 ; suivi des plans d'action - Piloter et/ou réaliser les analyses de risques qualité de son secteur - Être garant de la qualité de la documentation pharmaceutique (architecture documentaire, administration du système et référent site, s'assurer de la prise en compte des CAPA, change control, master SCC ou SCC spécifiques...) - Participer au processus du suivi des tendances de l'environnement viables/non viables/personnel/utilités.... - Apporter son support lors des audits / inspections Délais - Respecter l'agenda standard AQ/UAP - S'assurer du respect des délais sur l'ensemble des processus Qualité du secteur, par exemple traitement des évènements qualité (évènements, déviations, réclamations, OOS) - Respecter les délais AQ de libération des lots - Respecter les délais de réalisation/rendu rapport visite / audit, réponses clients - Alerter en cas de dérive dans les délais, évaluer et s'assurer de la documentation des impacts Qualité en cas de dépassements des engagements Coûts - Performance et amélioration continue - Analyser en collaboration avec l'AQ Opérations & les supports production les tendances qualité, les KPI du secteur, identifie les axes de travail qualité - Préparer avec l'AQ Opérations & les supports production les comités qualité (CC, CAPA, déviations, OOS, réclamations, tendances environnementales...) et revues annuelles - Participer à des projets d'amélioration continue Personnel - Formation - Être porteur du message qualité, explique les règles BPF - Déployer les modules de formations techniques Assurance de Stérilité### Le profil recherché- Bac +5 (ingénieur généraliste ou pharmacien) en Assurance Qualité - Expérience confirmée en assurance stérilité / aseptique - Expertise forte en Annexe 1 - Expérience terrain impérative (milieu de production aseptique) - Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon) - Anglais courant - Rigueur, autonomie, adaptabilité, réactivité - Esprit critique, rigueur scientifique - Sens du résultat, sens des priorités, aisance relationnelle - Culture de l'engagement### Bienvenue chez Fareva PAUFiliale du Groupe FAREVA, la société Fareva Pau (300 salariés) est spécialisée dans la fabrication de produits pharmaceutiques injectables liquides ou lyophilisés. Exerçant dans le domaine de la sous-traitance, notre mission est de soutenir nos clients dans leur développement par la qualité des produits que nous fabriquons. Nous rejoindre, c'est saisir l'opportunité d'évoluer dans un secteur à forte valeur ajoutée et d'avenir. FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.