Chargé AQ Assurance de Stérilité F/H

Fareva Group; Aast; On-site; EUR 65,000 - 78,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d'entreprise

16 jours RTT

13ème mois versé au mois de novembre

Job summary

Fareva Group recherche un Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI. Rattaché à la Responsable Assurance de Stérilité, vous définissez et garantissez la politique qualité, assurez la conformité des procédés et pilote les actions d’amélioration en relation avec production et QC.

Vos missions couvrent les processus qualité, l’APS et le déploiement opérationnel des actions (formations, visites terrain, auto-inspections). Poste Cadre, horizon développement et mobilité interne.

Qualifications

• Bac + 5 en Assurance Qualité ou équivalent.
• Expérience confirmée en assurance stérilité / aseptique.
• Expertise forte en Annexe 1.
• Expérience terrain indispensable en milieu de production aseptique.
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (EU/US/Japan).
• Rigueur, autonomie et réactivité; sens du travail en équipe.
• Engagement et capacité à piloter les actions qualité.

Responsibilities

• Participer à la définition de la politique Qualité Assurance Stérilité.
• Assurer la conformité réglementaire des processus.
• Superviser les processus qualité (investigation, déviation, CAPA, réclamations).
• Contribuer au déploiement des plans d’amélioration continue.
• Former et habiliter les équipes sur l’assurance qualité et stérilité.
• Suivre les délais et garantir la traçabilité documentaire.
• Participer aux audits et inspections et assurer le reporting.

Skills

Rigueur

Autonomie

Adaptabilité

Réactivité

Annexe 1

Education

Bac + 5 Assurance Qualité

Job description

CDI Qualité - EHS - Laboratoire Pharmaceutique

Nous recherchons notre futur Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI.

Rattaché à la Responsable Assurance de Stérilité, vous avez la charge de :

• Participer en relation avec le Responsable Assurance Stérilité, à la définition de la politique Qualité en matière d’Assurance de Stérilité, en cohérence avec la politique globale du Site et des évolutions réglementaires.
• Garantir la conformité réglementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement

Vos missions principales sont :

Qualité - Système Qualité Opérations

• Participer et garantir les processus qualité : investigation / déviation / CAPA / réclamation… jusqu’à l’approbation
• Participer à la supervisons du processus de simulation des procédés aseptiques (APS)
• Participer aux processus d’observation des pratiques aseptiques des sites et au déploiement des plans d’amélioration continue en partenariat avec production/QC/AQ
• Assister l’AQ Opération en animant sur le terrain le déploiement opérationnel de la politique en matière d’assurance qualité / assurance stérilité : formation, habilitation, actions opérationnelles (visite terrain, auto-inspection, animation de réunions régulières et pédagogiques…)
• S’assurer de la maitrise du système qualité sur son périmètre en collaboration avec le chargé AQ Syst Opérations (CC, Cca, CAPA, formation, documentation) avant d’autoriser des productions ou de libérer des lots.

Qualité - Système Qualité Transverse

• Participer au pilotage de la SCC (Stratégie de Contrôle de la Contamination) – rédaction, approbation, révision…des documents de SCC et documents associés
• Participer à la mise en conformité GMP annexe 1 ; suivi des plans d’action
• Piloter et/ou réaliser les analyses de risques qualité de son secteur
• Être garant de la qualité de la documentation pharmaceutique (architecture documentaire, administration du système et référent site, s’assurer de la prise en compte des CAPA, change control, master SCC ou SCC spécifiques…)
• Participer au processus du suivi des tendances de l’environnement viables/non viables/personnel/utilités….
• Apporter son support lors des audits / inspections

Délais

• S’assurer du respect des délais sur l’ensemble des processus Qualité du secteur, par exemple traitement des évènements qualité (évènements, déviations, réclamations, OOS)
• Respecter les délais AQ de libération des lots
• Respecter les délais de réalisation/rendu rapport visite / audit, réponses clients
• Alerter en cas de dérive dans les délais, évaluer et s’assurer de la documentation des impacts Qualité en cas de dépassements des engagements

Coûts - Performance et amélioration continue

• Analyser en collaboration avec l’AQ Opérations & les supports production les tendances qualité, les KPI du secteur, identifie les axes de travail qualité
• Préparer avec l’AQ Opérations & les supports production les comités qualité (CC, CAPA, déviations, OOS, réclamations, tendances environnementales…) et revues annuelles
• Participer à des projets d’amélioration continue
• Être porteur du message qualité, explique les règles BPF
• Déployer les modules de formations techniques Assurance de Stérilité

Profil recherché

• Bac + 5 (ingénieur généraliste ou pharmacien) en Assurance Qualité
• Expérience confirmée en assurance stérilité / aseptique
• Expertise forte en Annexe 1
• Expérience terrain impérative (milieu de production aseptique)
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon)
• Rigueur, autonomie, adaptabilité, réactivité
• Esprit critique, rigueur scientifique
• Sens du résultat, sens des priorités, aisance relationnelle
• Culture de l’engagement

Informations complémentaires

Poste Cadre - Forfait Jours

• 16 jours de RTT
• Restaurant d'entreprise
• 13ème mois versé au mois de novembre et inclus dans la rémunération annuelle