Chargé Aq Assurance de Stérilité H/F

Fareva PAU; Idron; Presencial; EUR 42 000 - 66 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Fareva PAU recherche un Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI. Vous contribuerez à définir et déployer la politique qualité dédiée à l’assurance stérilité, en cohérence avec les directives du site et les exigences réglementaires.

Vos responsabilités incluent l’assurance de la conformité des processus, le pilotage des investigations et CAPA, la supervision des procédures aseptiques et le déploiement des plans d’amélioration continue, en collaboration avec les équipes production et QC.

Qualificações

• Expérience en Assurance Qualité Stérilité dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance des CGMP et GMP.
• Capacité à piloter des processus qualité et à conduire des audits.

Responsabilidades

• Participer à la définition de la politique Qualité pour l’Assurance de Stérilité.
• Garantir la conformité réglementaire des process.
• gérer les investigations, déviations, CAPA et réclamations jusqu’à l’approbation.
• Superviser le processus de simulation des procédés aseptiques (APS).
• Contribuer à l’amélioration continue en partenariat avec production/QC/AQ.
• Animer la politique qualité sur le terrain : formation, habilitation et réunions pédagogiques.
• Assurer la maîtrise du système qualité et la libération des lots.
• Piloter la SCC et documenter les procédures associées.
• Réaliser les analyses de risques et suivre les tendances qualité.
• Apporter le soutien lors des audits/ inspections.

Conhecimentos

Investigation

CAPA

Déviation

Réclamation

Audit

Descrição da oferta de emprego

Nous recherchons notre futur Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI.Rattaché à la Responsable Assurance de Stérilité, vous avez la charge de :

• Participer en relation avec le Responsable Assurance Stérilité, à la définition de la politique Qualité en matière d'Assurance de Stérilité, en cohérence avec la politique globale du Site et des évolutions réglementaires.
• Garantir la conformité réglementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement

Vos missions principales sont :

Qualité - Système Qualité Opérations

• Participer et garantir les processus qualité : investigation / déviation / CAPA / réclamation... jusqu'à l'approbation
• Participer à la supervisons du processus de simulation des procédés aseptiques (APS)
• Participer aux processus d'observation des pratiques aseptiques des sites et au déploiement des plans d'amélioration continue en partenariat avec production/QC/AQ
• Assister l'AQ Opération en animant sur le terrain le déploiement opérationnel de la politique en matière d'assurance qualité / assurance stérilité : formation, habilitation, actions opérationnelles (visite terrain, auto-inspection, animation de réunions régulières et pédagogiques...)
• S'assurer de la maitrise du système qualité sur son périmètre en collaboration avec le chargé AQ Syst Opérations (CC, Cca, CAPA, formation, documentation) avant d'autoriser des productions ou de libérer des lots.

Qualité - Système Qualité Transverse

• Participer au pilotage de la SCC (Stratégie de Contrôle de la Contamination)
• rédaction, approbation, révision...des documents de SCC et documents associés
• Participer à la mise en conformité GMP annexe 1 ; suivi des plans d'action
• Piloter et/ou réaliser les analyses de risques qualité de son secteur
• Être garant de la qualité de la documentation pharmaceutique (architecture documentaire, administration du système et référent site, s'assurer de la prise en compte des CAPA, change control, master SCC ou SCC spécifiques...)
• Participer au processus du suivi des tendances de l'environnement viables/non viables/personnel/utilités....
• Apporter son support lors des audits / inspections

Délais

• Respecter l'agenda standard AQ/UAP
• S'assurer du respect des délais sur l'ensemble des processus Qualité du secteur, par exemple traitement des évènements qualité (évènements, déviations, réclamations, OOS)
• Respecter les délais AQ de libération des lots
• Respecter les délais de réalisation/rendu rapport visite / audit, réponses clients
• Alerter en cas de dérive dans les délais, évaluer et s'assurer de la documentation des impacts Qualité en cas de dépassements des engagements

Coûts - Performance et amélioration continue

• Analyser en collaboration avec l'AQ Opérations & les supports production les tendances qualité, les KPI du secteur, identifie les axes de travail qualité
• Préparer avec l'AQ Opérations & les supports production les comités qualité (CC, CAPA, déviations, OOS, réclamations, tendances environnementales...) et revues annuelles
• Participer à des projets d'amélioration continue

Personnel - Formation

• Être porteur du message qualité, explique les règles BPF
• Déployer les modules de formations techniques Assurance de Stérilité