Ingénieur Projets Méthodes Lyophilisation H/F

Emploipaupyrenees; Idron; Remote; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fareva PAU recherche un Ingénieur Projets Méthodes Lyophilisation pour piloter des projets techniques liés à la lyophilisation et à la stérilisation, dans un cadre GMP/BPF strict.

Vous gérerez les investissements, validates URS et drawings, et assurerez l'interface entre Production, Maintenance, Qualité et Validation pour améliorer performances et fiabilité des installations au sein du site Fareva PAU.

Qualifikationen

• Diplôme en génie des procédés ou équivalent.
• 5 à 8 ans d'expérience dans un environnement réglementé (GMP/BPF).
• Expérience sur équipements industriels complexes.
• Connaissance des qualifications et validations (FAT/SAT/QI/QO/QP).
• Capacité à coordonner les services Production/Maintenance/Qualité.

Aufgaben

• Piloter les projets techniques relatifs aux équipements de lyophilisation et de stérilisation, pour améliorer performances et fiabilité.
• Assurer l'interface entre Production, Maintenance, Qualité, Validation, Ingénierie et les fournisseurs.
• Piloter les projets d'investissement CAPEX/OPEX et rédiger les URS.
• Réaliser les études de faisabilité technique et coordonner les fournisseurs et prestataires.
• Suivre plannings, budgets et risques; participation FAT/SAT/QI/QO/QP; reporting à la direction.
• Développer les standards techniques et optimiser les procédés de lyophilisation et stérilisation.

Kenntnisse

Maintenance industrielle

Gestion de projets

Qualification & validation

Lyophilisation

Stérilisation

Ausbildung

Bac+5 / École d'ingénieur

Tools

FAT

SAT

QI

QO

QP

Jobbeschreibung

# Ingénieur Projets Méthodes Lyophilisation H/FFareva PAUPostée il y a 24 heuresPartagerPostuler maintenantIngénieur Projets Méthodes Lyophilisation H/FPostuler maintenantLieu : IdronContrat : CDI### Les missions du posteNous recherchons notre futur Ingénieur Projets Méthodes Lyophilisation pour rejoindre l'équipe du Pôle Lyophilisation et Autoclaves de la Direction des Opérations. Rattaché au Responsable du Pôle, vous avez la charge de : - Piloter les projets techniques relatifs aux équipements de lyophilisation et de stérilisation, tout en contribuant à l'amélioration des performances industrielles, de la fiabilité des installations et de la conformité réglementaire. - Assurer l'interface entre les services Production, Maintenance, Qualité, Validation, Ingénierie et les fournisseurs afin de garantir la réussite des projets d'investissement, des qualifications et des actions d'amélioration continue. Vos principales missions sont : Pilotage de projets techniques - Piloter les projets d'investissement (CAPEX/OPEX) liés au parc de lyophilisateurs et autoclaves. - Créer la définition des besoins utilisateurs (URS). - Réaliser les études de faisabilité technique. - Coordonner les fournisseurs et prestataires externes. - Assurer le suivi des plannings, budgets et risques projets. - Participer aux FAT, SAT, QI, QO et QP. - Animer les réunions projets et assurer le reporting auprès de la direction. Méthodes et amélioration continue - Développer les standards techniques du pôle. - Optimiser les processus de lyophilisation et de stérilisation. - Identifier les axes de gain en performance, qualité et productivité. - Déployer les outils d'amélioration continue. Support technique aux opérations complexes Validation et conformité réglementaire - Participer à la stratégie de qualification des équipements. - Participer aux analyses d'impact qualité. - Veiller à la conformité GMP/BPF, Annexe 1 et exigences Data Integrity. - Assurer la traçabilité documentaire des activités réalisées. Gestion documentaire - Piloter et veiller à la bonne rédaction et mise à jour de la documentation, en collaboration avec les techniciens : procédures, instructions techniques, rapports d'essais, analyses de risques, cahiers des charges, dossiers de qualification - S'assurer de la conformité de la gestion documentaire avec le système qualité du site.### Le profil recherché- Bac +5 / Ecole d'ingénieur en génie des procédés, génie industriel, génie mécanique, pharmaceutique ou biotechnologique - Connaissances en Maintenance Industrielle avec une forte expérience en projet pharmaceutique idéalement - 5 à 8 ans d'expérience professionnelle dans un environnement fortement réglementé, idéalement pharmaceutique (GMP/BPF) - Expérience sur des équipements industriels complexes - Connaissances des qualification, validation (FAT, SAT, QI, QO, QP), rédaction d'URS, cahiers des charges, analyses de risques - Capacité à interagir avec les services Production, Maintenance, Qualité, Validation, Ingénierie - Fortement apprécié : maîtrise des procédés de lyophilisation, stérilisation, autoclaves### Bienvenue chez Fareva PAUFiliale du Groupe FAREVA, la société Fareva Pau (350 salariés) est spécialisée dans la fabrication de produits pharmaceutiques injectables liquides ou lyophilisés. Exerçant dans le domaine de la sous-traitance, notre mission est de soutenir nos clients dans leur développement par la qualité des produits que nous fabriquons. Nous rejoindre, c'est saisir l'opportunité d'évoluer dans un secteur à forte valeur ajoutée et d'avenir. FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.