Responsable Assurance Stérilité (H/F)

ORAH Conseil - Cabinet de recrutement; Lille; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

ORAH Conseil - Cabinet de recrutement recherche un responsable qualité spécialisé en stérilité pour piloter les activités liées à l'assurance stérile sur le site de Lille. Vous garantissez la conformité des pratiques et contribuez à l'amélioration continue.

Vous intervenez dans les audits, les investigations et les actions correctives, analysez les indicateurs qualité et coordonnez les équipes Production, Validation et Qualité pour sécuriser les procédés aseptiques et les évolutions du site.

Qualifications

• Formation supérieure en pharmacie, microbiologie, biologie, chimie ou ingénierie.
• Expérience confirmée dans un environnement pharmaceutique, idéalement sur des activités de production stérile.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication et des exigences réglementaires associées aux procédés aseptiques.
• Rigueur, esprit d'analyse et capacité à travailler en transverse; capacité à accompagner le changement et fédérer les équipes.

Responsabilités

• Piloter et animer les activités liées à l'assurance de stérilité sur le site.
• Garantir la conformité des pratiques aux exigences réglementaires et aux référentiels qualité.
• Apporter votre expertise lors des investigations, analyses d'impact et changements susceptibles d'affecter la stérilité des produits.
• Réaliser des analyses de risques et suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans le déploiement des bonnes pratiques et l'amélioration des processus.
• Analyser les indicateurs qualité, identifier les axes de progrès et proposer des actions d'optimisation.
• Travailler en étroite collaboration avec les services Production, Validation, Projets et Qualité afin de sécuriser les activités du site.
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et projets d'évolution du site.

Connaissances

Rigueur

Esprit d'analyse

Travail en transverse

Leadership

Formation

Pharmacie

Microbiologie

Ingénierie

Description du poste

Description Du Poste

Au sein de la Direction Qualité, vous serez l'interlocuteur privilégié sur les enjeux liés à l'assurance de stérilité et contribuerez à garantir la conformité des procédés tout en accompagnant les équipes dans une dynamique d'amélioration continue.

Vos missions

• Piloter et animer les activités liées à l'assurance de stérilité sur le site.
• Garantir la conformité des pratiques aux exigences réglementaires et aux référentiels qualité en vigueur.
• Apporter votre expertise lors des investigations, analyses d'impact et changements susceptibles d'affecter la stérilité des produits.
• Réaliser des analyses de risques et suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans le déploiement des bonnes pratiques et l'amélioration des processus.
• Analyser les indicateurs qualité, identifier les axes de progrès et proposer des actions d'optimisation.
• Travailler en étroite collaboration avec les services Production, Validation, Projets et Qualité afin de sécuriser les activités du site.
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et projets d'évolution du site.

Profil recherché

De formation supérieure en pharmacie, microbiologie, biologie, chimie ou ingénierie, vous justifiez d'une expérience confirmée dans un environnement pharmaceutique, idéalement sur des activités de production stérile. Vous possédez une solide connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication et des exigences réglementaires associées aux procédés aseptiques. Reconnu pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à travailler en transverse, vous appréciez les environnements exigeants où l'amélioration continue, la qualité et la collaboration sont au cœur des enjeux. Force de proposition, vous savez accompagner le changement et fédérer les équipes autour des bonnes pratiques.