Chargé Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Virbac; Carros; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Primes

Intéressement et participation

Mutuelle et prévoyance

Avantages CSE

Tickets restaurant

Télétravail

Résumé du poste

Virbac, basé à Carros, recherche un(e) professionnel(le) pour gérer des responsabilités en assurance qualité et en documentation au sein de l'industrie pharmaceutique. Le candidat idéal doit avoir une formation en pharmacie ou ingénierie et une expérience de 1 à 2 ans dans un environnement industriel stérile.

Les responsabilités incluent la gestion de la documentation, la formation, ainsi que l'animation de divers processus pour garantir la conformité. Des avantages tels que des primes, des tickets restaurant et la possibilité de télétravail sont offerts.

Qualifications

• Expérience de 1 à 2 ans dans le milieu industriel pharmaceutique stérile, idéalement dans la fabrication de produits biologiques.

Responsabilités

• Gestion de la documentation qualité et formation des opérationnels aux documents AQ.
• Animer la performance du processus documentation et contrôler les changements.
• Participer à l'inspection règlementaire initiale et aux audits internes.

Connaissances

Maitriser les règles de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMD)

Maitriser les techniques pharmaceutiques liées à son activité

Bon niveau d'anglais écrit et à l'oral

Savoir s'adapter aux changements

Communiquer efficacement

Formation

Formation pharmacien ou ingénieur

Description du poste

Responsabilités

Phase projet

• Gestion de la documentation - Etre garant de la structure documentaire des procédures, instructions, formulaires nécessaires à la mise en exploitation du bâtiment
• Approuver la documentation qualité nécessaire à la mise en exploitation du bâtiment (dont les dossiers de lot)
• Garantir la mise à jour des documents AQ y compris les analyses de risques
• Assurer la formation des opérationnels de production aux documents AQ (création, modification) en expliquant les règles BPF et les bonnes pratiques documentaires
• Animer la performance du processus documentation (suivi des mises à jour documentaires, KPI/ KQI…)
• Etre garant du respect des règles de rédaction des documents qualité et de la façon de remplir les dossiers de lot et de tout document à compléter
• Gestion des changements
• Coordonner et supervisez les demandes de changements en cours de projet, assure que l'ensemble des impacts d'un changement a été évalué incluant l'impact sur "l'état qualifié"
• Approuver l'autorisation d'implémenter un changement
• Animer la performance du processus Change Control (analyse de l'efficacité du Change control après implémentation, KPI/ KQI…)
• Culture qualité
• Réaliser régulièrement des Tours Qualité en cours de projet
• Participer à l'inspection règlementaire initiale du bâtiment et participe à la mise en place du plan d'action (ex : ANSES)
• Participer aux projets, est force de proposition sur des sujets d'amélioration qualité
• Réaliser des formations AQ/ sensibilisation selon le besoin
• Rédiger des procédures qualité ET valides les révisions de tout document concernant son périmètre

Phase exploitation

• Management des équipes
• Management d'un ou plusieurs Technicien(s) AQ/ Environnement
• Etablir des attentes claires : définition de fonction, objectifs, modes de fonctionnement, reporting
• Accompagnement au quotidien : entretien de suivi, feedback, gestion de la charge et des priorités, revue des objectifs, régulation, recadrage
• Evaluer la performance et les compétences : entretien annuel et à mi-année, évaluation des objectifs
• Développer ses collaborateurs(trices) : formation, mission, nouveaux projets
• S'assurer du respect de l'exécution et de la planification des activités de monitorings en collaboration avec l'AQ
• Management des processus AQ
• Processus de déviations
• Evaluer les problématiques en production et identifier les actions curatives avec la QSE en production
• Approuver les déviations process/ produits (QP; GE; QC) et équipement (EQ), la criticité, l'évaluation de l'impact qualité et proposer un avis en vue de la libération des lots
• Gérer les déviations OGS et réclamations clients
• Animer la performance du processus déviations (analyses de récurrences de causes, KPI/ KQI…)
• Processus des CAPAs
• Vérifier l'implémentation dans les délais de CAPA et réaliser la clôture du CAPA de son périmètre, notamment celles avec engagement ANSES
• Animer la performance du processus CAPA (analyses de l'efficacité des CAPA, respect des objectifs sur les risques qualité, respect des délais, KPI/ KQI…)
• Processus des Change Controls
• Animer les comités de change control process/ produit
• Coordonner et superviser les demandes de changements, assurer que l'ensemble des impacts d'un changement a été évalué incluant l'impact sur "l'état qualifié"
• Approuver l'autorisation d'implémenter un changement
• Animer la performance du processus Change Control : analyse de l'efficacité du Change control après implémentation, KPI/ KQI…
• Processus des dérogations
• Evaluer les demandes de dérogation en production de son périmètre
• Approuver le plan d'action de la dérogation et vérifier son implémentation
• Processus de la documentation
• Approuver la documentation qualité de son secteur (dont les dossiers de lot)
• Garantir la mise à jour des documents AQ
• Assurer la formation des opérationnels de production aux documents AQ (création, modification) en expliquant les règles BPF et les bonnes pratiques documentaires
• Animer la performance du processus documentation (suivi des mises à jour documentaires, KPI/ KQI…)
• Etre garant du respect des règles de rédaction des documents qualité et de la façon de remplir les dossiers de lot et de tout document à compléter
• Culture Qualité
• Réaliser des Tours qualité, auto-inspections et audit internes
• Analyser et évaluer les risques qualité identifiés
• Préparer, réaliser et assurer le suivi des audits internes
• Animer la performance des processus auto-inspections, audits internes et inspections réglementaires

Profil recherché

• De formation pharmacien, ingénieur possédant une expérience de 1 à 2 ans dans le milieu industriel pharmaceutique stérile, idéalement dans la fabrication de produits biologiques
• Maitriser les règles de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMD)
• Maitriser les techniques pharmaceutiques liées à son activité (connaissance produits vaccins, procédés biologie/biotech, équipements, organisation)
• Avoir un bon niveau d'anglais écrit et à l'oral
• Savoir s'adapter aux changements et communiquer efficacement

Avantages

• Rémunération fixe et avantages : primes, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CSE, tickets restaurant, télétravail

Basé à Carros (06)