Directeur Assurance de Stérilité - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Val-de-Reuil; On-site; EUR 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

BIO15PHARMA recherche en urgence un DIRECTEUR ASSURANCE DE STÉRILITÉ - MANAGER DE TRANSITION disponible immédiatement pour un projet de 12 MOIS dans une Industrie Pharmaceutique spécialisée dans les médicaments injectables.

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable - Directeur Qualité Site, vous êtes garant de la définition, la mise en œuvre et la maîtrise du comportement en ZAC, assurant la conformité des Bonnes Pratiques Aseptiques sur le site.

Qualifications

• BAC+5 en microbiologie, pharmacie ou ingénierie avec forte expertise en microbiologie.
• Expérience min. 10 ans en microbiologie ou production injectable ou assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique.
• Management et animation d’équipe.
• Expérience en inspections ANSM/FDA en fabrication de produits stériles.
• Anglais: rédaction et présentations techniques en anglais.

Responsibilities

• Manager une équipe de 25 personnes et piloter le déploiement des plans d’action et remédiation selon l’annexe 1.
• Réviser la documentation qualité et les procédures relatives à la contamination et à la stérilité.
• Définir et mettre en place la politique de maîtrise des contaminations et animer le CCS.
• Participer aux évaluations de risques et à la veille réglementaire de son périmètre.
• Présenter les stratégies de maîtrise de la contamination lors des inspections et audits clients.

Skills

Management

Conduite d'équipe

Microbiologie

Assurance qualité

Audit et conformité

Inspections ANSM/FDA

Anglais technique

Education

BAC+5 Microbiologiste / Pharmacien / Ingénieur

Job description

Nous cherchons en URGENCE un \" DIRECTEUR ASSURANCE DE STÉRILITÉ - MANAGER DE TRANSITION \" disponible immédiatement pour un projet de 12 MOIS dans une Industrie Pharmaceutique spécialisée dans la fabrication des médicaments injectables .

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable - Directeur Qualité Site, vous êtes le garant de la définition, la mise en œuvre, la maitrise du comportement en ZAC (Annexe 1) et de la conformité des bonnes pratiques Aseptiques sur le site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

• Manager une Equipe de 25 personnes
• Renforcer l'équipe avec l'expertise dans le domaine du contrôle de la contamination et de l'assurance de la stérilité pour finaliser le déploiement des plans d'action et/ou de remédiation par rapport à la version actuelle de l'annexe 1.
• Soutenir les managers du site dans le domaine de l'assurance de la stérilité en participant à la révision de la documentation actuelle (stratégie de contrôle de la contamination, évaluation globale du risque de contamination, procédures relatives à la simulation du processus aseptique, conception des installations et des salles blanches, surveillance et qualification de l'environnement, surveillance et qualification des services publics, habillage et orientation).
• Participer aux évaluations des risques requises pour justifier le lieu, la fréquence et les limites d'échantillonnage pour la surveillance de l'environnement et les services publics.
• Définir et mettre en place la politique de maitrise des contaminations en lien avec les produits stériles (contamination microbiologique et particulaire) ;
• Mettre en place et animer le CCS sur le site (définir la stratégie, la documenter et animer le comité en place de la maitrise de la contamination) au travers d’une approche de gestion du risque en conformité avec l’annexe 1 du guide des BPF ;
• Proposer et piloter des plans de remédiation vis-à-vis de risques en lien avec la contamination des produits ;
• Documenter toutes les analyses de risque et assurer la mise à jour des procédures en lien avec la maitrise de la contamination microbienne et particulaire des produits ;
• Assurer une présence opérationnelle sur le terrain par des visites / audits terrain en production et en laboratoire sur les pratiques standards de maitrise de la contamination ;
• Contribuer au développement des compétences dans les domaines inclus dans la maitrise de la contamination du personnel du site : Habillage en ZAC, Bonnes pratiques opératoires, Bases de la microbiologie, Nettoyage et décontamination ;
• Participer à l’évaluation des évènements qualité (déviations, OOS, réclamations, etc.) et des changements par rapport à l’impact potentiel sur la stérilité des produits du site ;
• Evaluer la surveillance environnementale et le suivi des fluides critiques afin de déceler des tendances et proposer les plans d’actions appropriées ;
• Participer à l’élaboration, évaluer et contribuer à la mise en œuvre des CAPA en lien avec les pratiques stériles et de maitrise de la contamination particulaire ;
• Être le référent qualité en lien avec les pratiques stériles dans le cadre des projets d’investissement lors notamment de la définition du besoin, la conception et la qualification/validation pour le périmètre de la maitrise de la contamination ;
• Contribuer à la veille réglementaire et technologique sur son périmètre de responsabilité ;
• Présenter les stratégies de la maitrise de la contamination lors des inspections d’autorité et/ou audits clients.
• BAC + 5 Microbiologiste / Pharmacien / Ingénieur / équivalent avec une forte expertise en Microbiologie
• Expérience significative (minimum 10 ans) en laboratoire de microbiologie ou en production injectable ou en assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience en management et animation d’équipe
• Expérience en inspection règlementation ANSM/ FDA en fabrication de produits stériles et injectables
• Anglais : Rédiger des documents en français / anglais (présentations, compte rendu, rapports,rationnels), voire animer des réunions en anglais / français.