Responsable Assurance de Stérilité H/F

LFB; Lille; Hybride; EUR 110 000 - 140 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

CDI

Télétravail partiel

Mutuelle et Prévoyance

RTT

Participation aux frais de transport

Restaurant d'entreprise

Résumé du poste

Le site LFB de Lille recherche un Responsable Assurance de Stérilité expérimenté pour piloter la stratégie et les pratiques aseptiques, garantissant la stérilité des produits injectables et lyophilisés.

Vous supervisez une équipe et coordonnez les procédés, les audits et les améliorations continues en lien avec la qualité, la production et les techniques. Maîtrise de l’Annexe 1 et anglais nécessaire.

Qualifications

• Bac+5 dans le domaine scientifique ou diplôme de pharmacien exigé.
• Expérience confirmée d’au moins 10 ans en assurance de stérilité sur site pharmaceutique.
• Connaissance de l’Annexe 1 et des environnements Grade A/B; maîtrise de la Contamination Control Strategy.

Responsabilités

• Piloter et soutenir une équipe de 5 personnes dans l’amélioration des pratiques aseptiques et du déploiement de la stratégie stérilité.
• Superviser les procédés stériles (remplissage aseptique, stérilisation, décontamination) et le respect des BPF.
• Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets dans l’appropriation des bonnes pratiques et formations.

Connaissances

Leadership

Communication

Gestion d’équipe

Formation

Bac+5 en sciences ou Pharmacien

Outils

RABS

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein du site de production du LFB de Lille, spécialisé dans la production de médicaments injectables et lyophilisés, sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous pilotez le déploiement de la stratégie d’assurance de stérilité dans le respect des référentiels afin d’assurer la maitrise de l’environnement aseptique garantissant la stérilité des produits. Vous êtes le Référent Annexe 1 sur le site et contribuez activement en tant que leader dans votre domaine d’expertise à la transformation organisationnelle et technique en cours.

• Piloter la performance d’une équipe de 5 personnes et développer ses collaborateurs dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise;
• Superviser les aspects opérationnels des procédés stériles et aseptiques (remplissage aseptique, stérilisation, décontamination, qualification du personnel) conformément aux exigences réglementaires;
• Accompagnerles équipes Qualité, Production, Techniques et Projets du site dans l'appropriation des bonnes pratiques métiers dans toutes les activités liées à l'asepsie et garantir le déploiement des formations du personnel aux bonnes pratiques aseptiques;
• Rédiger et mettre à jour la Contamination Control Strategy;
• Définir les analyses de risques liées à l’assurance de stérilité et adapter les modes opératoires;
• Evaluer en continula surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d’habillage, et la gestion des désinfectants ;
• Superviser les observations aseptiques et Aseptic Process Simulation en zone de production
• Piloter la mise en œuvre des actions correctives et en garantir l’efficacité dans la durée ;
• Participer à tout projet ayant une incidence sur lastérilité des produits et le maintien des locaux ;
• Animer des initiatives d’amélioration continuevisant à accroître l’efficacité des pratiques tout en conservant les aspects des exigences des BPF stériles ;
• Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience confirmée d’au moins 10 ans en assurance de stérilité sur un site de production pharmaceutique. Vous connaissez les technologies RABS et les environnements Grade A/B, avez développé une expertise de la Contamination Control Strategy et de l'Annexe 1.

Manager confirmé, vous êtes reconnu.e pour vos qualités d’animation d’équipe dans une démarche de progrès.

• Leadership positif
• Goût du terrain, pragmatisme
• Esprit d’initiative et de décision
• Qualités relationnelles et de communication
• Anglais professionnel requis

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• 7 à 9 Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif, places en crèche
• CE