Técnico/a Auxiliar de Farmacovigilancia y CTA en Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una agencia gubernamental de salud en Sevilla busca un/a Técnico/a Auxiliar de Farmacovigilancia y CTA para gestionar notificaciones de eventos adversos y realizar actividades de investigación clínica. Se requiere Licenciatura en Ciencias y al menos un año de experiencia. La persona seleccionada apoyará en la elaboración de informes de seguridad y tendrá interacción con autoridades sanitarias. Se valorará formación específica en ensayos clínicos y farmacovigilancia, así como un nivel de inglés B2.

Formación

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias u homologación equivalente.
• Experiencia de mínimo 1 año en Investigación Clínica.
• Capacitación en ensayos clínicos y buenas prácticas.

Responsabilidades

• Gestión y seguimiento de notificaciones de eventos adversos.
• Revisión de literatura científica semanal.
• Preparación de informes de seguridad para la autoridad sanitaria.

Conocimientos

Experiencia en investigación clínica

Formación en ensayos clínicos

Formación en Normas de Buena Práctica Clínica

Conocimiento de bases de datos de farmacovigilancia

Nivel de Inglés: B2

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Farmacovigilancia y CTA en Terapias Avanzadas

Funciones

• Recepción, registro, seguimiento y gestión de las notificaciones de acontecimientos adversos graves y reacciones adversas recibidas. BBDD Farmacovigilancia. Codificación MedDRA.
• Revisión semanal de la literatura científica.
• Preparación y envío a la autoridad sanitaria de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).
• Preparación de informes de detección de señales relacionadas con la seguridad del medicamento.
• Apoyo en la actualización del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos. Actualización y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Trabajo.
• Apoyo en la actualización de los Manuales del Investigador.
• Soporte logístico y administrativo en la gestión y monitorización de estudios clínicos.
• Tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités de ética.
• Elaboración de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) y gestión con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos.
• Gestión y mantenimiento del archivo de los estudios.
• Actualización y mantenimiento de los registros de los estudios clínicos.
• Soporte a las auditorías y/o inspecciones.
• Apoyo en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados.

Requisitos

• Tipo de contrato: Indefinido
• Titulación oficial requerida: Grado Universitario / Licenciatura e Ingenierías / Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.

Titulación específica requerida:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas (mínimo Nivel 2 del MECES), reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.

• Experiencia acreditada de al menos 1 año en Investigación Clínica.
• Formación específica en Ensayos Clínicos.
• Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables

• Experiencia como Monitor de Ensayos Clínicos.
• Master o Experto en Ensayos Clínicos.
• Master o Experto en Farmacovigilancia.
• Formación en gestión administrativa de ensayos clínicos (CTA).
• Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.
• Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.
• Experiencia en la recepción, registro, seguimiento y gestión de notificaciones de acontecimientos adversos graves (AAG) y reacciones adversas (RA).
• Conocimiento y experiencia en la codificación de eventos adversos utilizando MedDRA.
• Experiencia en la preparación, revisión y envío de informes periódicos de seguridad.
• Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS (Clinical Trials Information System).
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Formación específica en EudraVigilance.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).