Specialista QA – Validazioni & GMP

Synergie Italia; Lugo; On-site; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicin

Clases de inglés

Descuentos en diversas actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar que los procesos, equipos y sistemas cumplen con GMP y los requisitos regulatorios en sus operaciones farmacéuticas.

Trabajarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en cualificaciones, validaciones y mejoras para apoyar la liberación de productos seguros y de alta calidad.

Qualifications

• Formación en ingeniería, química, biotecnología o farmacia.
• 2–5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ, PQ) y gestión de calibraciones.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D).
• Experiencia en inspecciones regulatorias; EU GMP y Data Integrity (ALCOA+).

Responsibilities

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines y documentación de campañas.
• Colaborar en documentación técnica (dossiers, acuerdos de calidad, especificaciones).
• Colaborar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas; supervisar validación de procesos y métodos analíticos.
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros.
• Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar proveedores.
• Gestionar control documental, archivo de datos, etiquetado y expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas y cambios de procesos.

Skills

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental

Planificación

Trabajo en equipo

Gestión de múltiples cualificaciones

Education

Grado o FP Superior en Ingeniería/Química/Biomedicina/Farmacología

Tools

Blue Mountain

Job description

PCI Pharma Services busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar que los procesos, equipos y sistemas cumplen con GMP y los requisitos regulatorios en sus operaciones farmacéuticas.

Trabajarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en cualificaciones, validaciones y mejoras para apoyar la liberación de productos seguros y de alta calidad.