QA Validation Specialist – GMP Compliance Expert

PCI Pharma Services; León; On-site; EUR 40,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicac

Clases de inglés

Descuentos en diversas actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services en León busca un QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y liderar cualificaciones, validaciones y mejora continua en procesos, equipos y sistemas de fabricación.

Se valorará experiencia en IQ/OQ/PQ, auditorías regulatorias e inspecciones, y conocimiento de EU GMP y Data Integrity. Se requiere español obligatorio y se valora inglés; se ofrece salario competitivo y beneficios.

Qualifications

• Experiencia de 2 a 5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos IQ/OQ/PQ, gestión de calibraciones y redacción de informes.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D) y puesta en marcha de instalaciones o equipos.
• Participación en inspecciones regulatorias y auditorías de clientes.
• Conocimientos de EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y ALCOA+ (Data Integrity).
• Conocimientos de autoclaves, lavadoras, hornos de despirogenización, liofilizadores, líneas de llenado aséptico.
• Conocimientos de inglés deseable y español obligatorio.

Responsibilities

• Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo conforme GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y estabilidades; aprobar o rechazar lotes.
• Colaborar en documentación técnica de productos fabricados (dosieres, especificaciones, etc.).
• Colaborar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas; supervisar validación de procesos y métodos analíticos.
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad.
• Participar en auditorías de clientes, auditorías internas y evaluación de proveedores.
• Gestionar control documental, archivo de datos y expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas y cambios de proceso.

Skills

IQ/OQ/PQ

Calibración

Gestión de documentación

Auditorías regulatorias

Inglés (deseable)

Español obligatorio

Education

Grado/FP Superior en Ingeniería, Química o similar

Farmacia

Tools

Blue Mountain

Job description

PCI Pharma Services en León busca un QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y liderar cualificaciones, validaciones y mejora continua en procesos, equipos y sistemas de fabricación.

Se valorará experiencia en IQ/OQ/PQ, auditorías regulatorias e inspecciones, y conocimiento de EU GMP y Data Integrity. Se requiere español obligatorio y se valora inglés; se ofrece salario competitivo y beneficios.