GMP QA & Validation Specialist

American Express Global Business Travel; Meira; On-site; EUR 42,000 - 54,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicac

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services en León, España, busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y la liberación de productos farmacéuticos seguros y de alta calidad. Colaborarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificación, validación y mejora continua.

Se requieren 2–5 años en industria farmacéutica, experiencia en IQ/OQ/PQ, calibraciones, y auditorías regulatorias.

Qualifications

• Título técnico o superior compatible con Ingeniería, Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
• Entre 2 y 5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ) y gestión de calibraciones.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D) y puesta en marcha de instalaciones o equipos.
• Experiencia durante inspecciones regulatorias y conocimiento de EU GMP / 21 CFR 210-211 y Data Integrity (ALCOA+)

Responsibilities

• Elaborar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidad.
• Colaborar en documentación técnica (dossiers, especificaciones) de productos.
• Cualificar y validar equipos, sistemas y limpiezas; aprobar validación de procesos y métodos analíticos.
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y de Registros relacionadas con la calidad.
• Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar proveedores.
• Gestionar control documental, archivo, etiquetado y expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones y cambios de proceso, instalaciones y métodos analíticos.

Skills

IQ/OQ/PQ

GMP

Gestión documental

Auditorías

Calibraciones

Education

Grado/FP Superior en Ingeniería

Conocimientos EU GMP

Tools

Blue Mountain

Job description

PCI Pharma Services en León, España, busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y la liberación de productos farmacéuticos seguros y de alta calidad. Colaborarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificación, validación y mejora continua.

Se requieren 2–5 años en industria farmacéutica, experiencia en IQ/OQ/PQ, calibraciones, y auditorías regulatorias.