Senior QA Validations Specialist – GMP & Sterile Operations

PCI TRGR Penn Pharmaceutical Services Ltd; León; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicin

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services en León, España, busca un QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y apoyar la liberación de productos farmacéuticos seguros y de alta calidad. Colaborarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros en cualificación, validación y mejora continua.

Se requiere formación en Ingeniería/Química/Biolab o similar, 2–5 años de experiencia en pharma, dominio de IQ/OQ/PQ, experiencia en entornos estériles y auditorías regulatorias.

Qualifications

• Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
• Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).
• Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
• Experiencia durante inspecciones regulatorias.
• Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
• Valorable experiencia con Blue Mountain.
• Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).

Responsibilities

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
• Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
• Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
• Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

Skills

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental

Planificación

Trabajo en equipo

Gestión de cualificaciones

Education

Grado o FP Superior

Tools

Blue Mountain

Job description

PCI Pharma Services en León, España, busca un QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y apoyar la liberación de productos farmacéuticos seguros y de alta calidad. Colaborarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros en cualificación, validación y mejora continua.

Se requiere formación en Ingeniería/Química/Biolab o similar, 2–5 años de experiencia en pharma, dominio de IQ/OQ/PQ, experiencia en entornos estériles y auditorías regulatorias.