QA Validation Specialist (GMP) – Sterile Pharma

Chemo; León; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services en León, España, busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y liderar actividades de cualificación y validación en operaciones farmacéuticas. Serás clave para asegurar procesos, equipos y sistemas que cumplan regulaciones y faciliten la liberación de productos seguros y de alta calidad.

Trabajarás de forma transversal con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, gestionando auditorías, documentación y mejoras continuas.

Qualifications

• Formación en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología o Farmacia.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), calibraciones y redacción de informes.
• Experiencia en áreas estériles y en inspecciones regulatorias.
• Conocimientos de normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Participación en puesta en marcha de instalaciones o equipos.

Responsibilities

• Elaborar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de GMP en operaciones.
• Emitir y revisar documentación de fabricación y análisis, y decidir sobre la aprobación de lotes.
• Colaborar en la documentación técnica de productos (dossiers, especificaciones, etc.).
• Participar en cualificación/validación de equipos, sistemas y limpiezas, y validar procesos y métodos analíticos.
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y de Registros destacando la calidad de productos.
• Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar proveedores.

Skills

IQ/OQ/PQ

GMP knowledge

Validation experience

Documentation control

Team collaboration

Education

Industrial Engineering

Chemistry

Biotechnology

Pharmacy

Tools

Blue Mountain

Job description

PCI Pharma Services en León, España, busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y liderar actividades de cualificación y validación en operaciones farmacéuticas. Serás clave para asegurar procesos, equipos y sistemas que cumplan regulaciones y faciliten la liberación de productos seguros y de alta calidad.

Trabajarás de forma transversal con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, gestionando auditorías, documentación y mejoras continuas.