Director/a de Calidad y Validaciones GMP - Biopharma

EIA21

León

On-site

EUR 32,000 - 45,000

Full time

3 days ago

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Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicam

Clases de inglés

Descuentos en diversas actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services en León, España busca un QA Specialist (Validations) a tiempo completo para asegurar el cumplimiento de GMP y supervisar cualificación/validación de equipos, sistemas y procesos, contribuyendo a la liberación de productos seguros. Trabajarás de forma transversal con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros; realizarás revisión de documentos y participarás en auditorías y mejoras continuas.

Se valora experiencia en IQ/OQ/PQ, EU GMP y Data Integrity.

Qualifications

Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).
Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
Experiencia durante inspecciones regulatorias.
Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
Valorable experiencia con Blue Mountain.
Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).

Responsibilities

Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.
Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.