Validation Engineer (m/w/d) - Medizinprodukte

Real Staffing; Lörrach; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real Staffing sucht für ein Medizintechnikunternehmen im Großraum Freiburg einen Validierungsingenieur (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Sie planen und realisieren Qualifizierungen (DQ/IQ/OQ, PQ) sowie Validierungen von Prozessen, Prüfmethoden und Software.

Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zusammen, erstellen Risikoanalysen und betreuen Monitoring-Strategien sowie technische und regulatorische Dokumentation.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder gleichwertige Qualifikation.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. FDA 21 CFR Part 820/11, ISO 13485, ISO 14971).
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Validation oder QM in der Medizintechnik.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und solide Englischkenntnisse.
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent und souveränes Auftreten.
• Sicherer Umgang mit allgemeiner Standardsoftware.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen technischer Anlagen (DQ/IQ/OQ) sowie PQ-Validierungen.
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen.
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
• Umsetzung sowie Betreuung von Monitoring-Strategien.
• Verantwortung für technische und regulatorische Dokumentation.
• Weiterentwicklung und Optimierung bestehender Validierungsprozesse.
• Mitarbeit an CAPA-Maßnahmen.
• Unterstützung bei Prozess-FMEAs.
• Analyse und Aufbereitung relevanter KPIs im Validierungsumfeld.

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Organisationstalent

Souveränität

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium oder äquivalente Qualifikation

Tools

Allgemeine Standardsoftware

Jobbeschreibung

Validation Engineer (m/w/d) - Medizinprodukte

Für ein spannendes Medizintechnikunternehmen aus dem Großraum Freiburg suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Validierungsingenieur (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben:

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen technischer Anlagen (DQ/IQ/OQ) sowie Validierungen von Prozessen, Prüfmethoden und Software (PQ)
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen
• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
• Umsetzung sowie Betreuung von Monitoring-Strategien
• Verantwortung für die zugehörige technische & regulatorische Dokumentation
• Weiterentwicklung und Optimierung bestehender Validierungsprozesse
• Mitarbeit an CAPA-Maßnahmen
• Unterstützung bei Prozess-FMEAs
• Analyse und Aufbereitung relevanter KPIs im Validierungsumfeld

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium - oder eine vergleichbare Qualifikation mit Erfahrung im Validierungsumfeld
• Fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. FDA 21 CFR Part 820/11, ISO 13485, ISO 14971)
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Validation oder QM bei einem Medizinprodukte-Hersteller oder -Zulieferer
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie solide Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent und ein souveränes Auftreten
• Sicherer Umgang mit allgemeiner Standardsoftware

Warum es sich lohnt?

Die Position bietet dir ein spannendes, dynamisches Umfeld mit direktem Einfluss auf Produkt- und Prozessqualität - ideal für alle, die gerne Verantwortung übernehmen und Schnittstellenarbeit schätzen.