Fachleitung Qualitätskontrolle (m/w/d)

AIM - Access for Innovation in Medical technology; Esslingen am Neckar; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Gestaltungsspielraum

Weiterbildungsmöglichkeiten

Moderne Arbeitsplätze in Esslingen und

Zusammenfassung

AIM - Access for Innovation in Medical technology in Esslingen am Neckar sucht eine kompetente Fachkraft für Qualitätscontrolling und QM-Management in regulierten Umgebungen. Sie steuern Prüfpläne, Freigaben und CAPA-Manzen, unterstützen Auditierungen nach MDR/ISO 13485 und arbeiten eng mit Produktion, Lieferanten und externen Prüflabors zusammen.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium oder äquivalente Ausbildung in Biologie/Biochemie bzw.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung in Biologie, Biochemie, Bioverfahrenstechnik o.ä.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätscontrolling/QM in reguliertem Umfeld.
• Fundierte MDR- und EN ISO 13485 Kenntnisse; GMP-Erfahrung vorteilhaft.
• Erfahrung in Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Management; gute Dokumentenlenkung.

Aufgaben

• Sicherstellung aller Qualitätsprüfungen gemäß regulatorischen Vorgaben und SOPs; Anwendung analytischer Prüfverfahren.
• Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation; Freigabe von Zwischen- und Endprodukten.
• Wareneingangsprüfungen; Freigabe von Materialien für die Produktion.
• Unterstützung im Abweichungs- und Risikomanagement inkl. CAPA-Maßnahmen.
• Pflege und Optimierung des Dokumentenmanagements (SOPs, Arbeitsanweisungen); Unterstützung Change-Control und Validierung.
• Planung und Durchführung interner Audits; Begleitung externer Behörden- und Zertifizierungsprüfungen (MDR, EN ISO 13485, ISO 9001).
• Überwachung Reinraum- und Umgebungsmonitoring; Schulungen (Hygiene, Prozesse).
• Schnittstellenmanagement zu Produktion, QM/QS und externen Prüflabors; Kennzahlen- und Lieferantenbewertungen.
• Unterstützung Reklamationsbearbeitung und kontinuierliche Prozessverbesserung.

Kenntnisse

Qualitätscontrolling

QM-Systeme

Regulatorische Kenntnisse

CAPA-Management

Dokumentenlenkung

MS Office

Sprachkenntnisse

Ausbildung

Biologie

Biochemie

Bioverfahrenstechnik

Abgeschlossene Ausbildung

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine fachlich versierte

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung aller Qualitätsprüfungen gemäß regulatorischen Vorgaben und SOPs; Anwendung analytischer Prüfverfahren
• Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation; Freigabe von Zwischen- und Endprodukten
• Wareneingangsprüfungen; Freigabe von Materialien für die Produktion
• Unterstützung im Abweichungs- und Risikomanagement inkl. CAPA-Maßnahmen
• Pflege und Optimierung des Dokumentenmanagements (SOPs, Arbeitsanweisungen); Unterstützung Change-Control und Validierung
• Planung und Durchführung interner Audits; Begleitung externer Behörden- und Zertifizierungsprüfungen (MDR, EN ISO 13485, ISO 9001)
• Überwachung Reinraum- und Umgebungsmonitoring; Schulungen (Hygiene, Prozesse)
• Schnittstellenmanagement zu Produktion, QM/QS und externen Prüflabors; Kennzahlen- und Lieferantenbewertungen
• Unterstützung Reklamationsbearbeitung und kontinuierliche Prozessverbesserung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung in Biologie, Biochemie, Bioverfahrenstechnik o.ä.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätscontrolling/QM in reguliertem Umfeld
• Fundierte Kenntnisse MDR und EN ISO 13485; GMP-Erfahrung sind von Vorteil
• Erfahrung in Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Management; gute Dokumentenlenkung
• Weiterbildung zum internen Auditor oder Bereitschaft dazu; sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise; hohes Qualitätsbewusstsein; Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse

Wir bieten

• Verantwortungsvolle Schlüsselposition mit Gestaltungsspielraum
• Mitarbeit an innovativen Medizinprodukten der Klasse III
• Herausforderndes, abwechslungsreiches Aufgabenfeld in einem wachsenden Unternehmen
• Kurze Entscheidungswege, direkte Kommunikation, flachen Hierarchien
• Attraktive Weiterbildungsmöglichkeiten und individuelle Entwicklung
• Moderner Arbeitsplatz in Esslingen und Stuttgart-Vaihingen