R&D Engineer – Qualification & Validation (m/w/d) - befristet auf 3 Jahre

AIM - Access for Innovation in Medical technology; Hechingen; Vor Ort; EUR 55.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

AIM - Access for Innovation in Medical technology sucht eine Fachkraft für Qualifizierung und Validierung im Laborumfeld. Im Team planen und führen Sie DQ/IQ/OQ/PQ durch und entwickeln validierende Methoden unter Beachtung regulatorischer Anforderungen.

Zu Ihren Aufgaben gehören CSV, Change-Management und die Dokumentation von Validierungsaktivitäten sowie die enge Abstimmung mit QA und internationalen R&D-Teams. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar.
• Mehrjährige Erfahrung in einem regulierten Umfeld (MedTech, Pharma, Diagnostik).
• Fundiertes Know-how in mindestens zwei der folgenden Bereiche: Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Methodenvalidierung, CSV/Softwarevalidierung.
• Change-Management und regulatorische Kenntnisse (ISO 13485, GMP, GAMP5, ALCOA+).
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Gerätequalifizierung: Planung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ für Labor- und Prüfgeräte über den gesamten Lebenszyklus.
• Methodenvalidierung: Entwicklung, Validierung und Dokumentation analytischer Methoden unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.
• CSV: Sicherstellung der Compliance von computergestützter Software von Analysengeräten inkl. Risikoanalysen.
• Change-Management: Initiierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen inklusive Impact Assessments.
• Equipment Lifecycle & Maintenance: Kalibrierung, Wartung und Dokumentation zur Qualitätssicherung.
• Audit & Compliance: Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Dokumentation & Standards: Erstellung/Review von Validierungsdokumenten, SOPs und Risikoanalysen.
• Enge Abstimmung mit QA sowie lokalen/Internationalen R&D-Teams.

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Auditkontext

Regulatorische Kenntnisse

Verantwortungsbewusste Arbeitsweise

Change-Management

Regulatorische Kenntnisse ISO13485 GMP

Ausbildung

Medizintechnik-/Verfahrenstechnik-/Pharmatechnik-Studium

Tools

GAMP5

ALCOA+

Jobbeschreibung

Aufgaben

Sie übernehmen im Team verantwortungsvolle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Laborumfeld:

• Gerätequalifizierung: Planung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ für Labor- und Prüfgeräte über den gesamten Lebenszyklus
• Methodenvalidierung: Entwicklung, Validierung und Dokumentation analytischer Methoden unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen
• Computersoftwarevalidierung (CSV): Sicherstellung der Compliance von computergestützter Software von Analysengeräten inkl. Risikoanalysen und Teststrategien
• Change-Management: Initiierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen (Equipment, Methoden, Software) inklusive Impact Assessments
• Equipment Lifecycle & Maintenance: Unterstützung und Sicherstellung eines qualitätskonformen Gerätestatus (Kalibrierung, Wartung, Dokumentation)
• Audit & Compliance: Proaktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Dokumentation & Standards: Erstellung, Anleitung und Review von Validierungsdokumenten, SOPs und Risikoanalysen nach aktuellen internen und regulatorischen Anforderungen
• Enge Abstimmung mit QA, und lokalen/internationalen R&D Teams

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in einem regulierten Umfeld (MedTech, Pharma, Diagnostik)
• Fundiertes Know-how in mindestens zwei der folgenden Bereiche: Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Methodenvalidierung, CSV / Softwarevalidierung
• Change-Management
• Sicherer Umgang mit relevanten Regularien (ISO 13485, GMP, GAMP5, ALCOA+)
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten, auch im Auditkontext
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

Wir bieten spannende Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

Was wir tun

Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei vertrauen Patienten und medizinisches Fachpersonal auf unsere lebensrettenden Produkte.

Wir bringen Menschen und Chancen zusammen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt: https://www.charta-der-vielfalt.de/.