Validation Scientist – Computer System Validation (CSV) (m/w/d)

AGC Biologics; Heidelberg; On-site; EUR 54,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

Bonussystem

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Jobticket-Zuschuss

Lunchit

Job summary

AGC Biologics GmbH in Heidelberg sucht eine/n Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (CSV) zur Verstärkung unseres Quality Assurance Facilities Teams. Sie planen, validieren und qualifizieren Geräte, Anlagen und IT-Systeme gemäß GMP-Regeln und arbeiten eng mit mehreren Abteilungen zusammen.

Sie verfügen über einen Masterabschluss in einem relevanten Ingenieurwesen, tiefe CSV-Erfahrung nach GAMP5, sowie Deutsch- und Englischkenntnisse auf hohem Niveau.

Qualifications

• Masterabschluss in Ingenieurwesen mit Fokus CSV-Themen.
• Fundierte Erfahrung in CSV nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-/MES-/LIMS-/ERP-Systemen
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)
• Berufserfahrung in pharmazeutischer/biotechnologischer Industrie von Vorteil
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) – Systeme von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Kommunikationsstärke mit Hands-on-Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Gültige Arbeitserlaubnis

Responsibilities

• Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme)
• Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
• Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte)
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
• Zusammenarbeit mit QA Systems und QA Operations, um GMP-Regularien sicherzustellen
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Skills

CSV Validation

Regulatory knowledge

DMS TrackWise

ERP validation

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Education

Master in Engineering (CSV/QA)

Tools

TrackWise

Job description

Über Uns

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Über Uns

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist - Computer System Validation (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien


• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente


• Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)


• Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme


• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen


• Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)


• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen


• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten


• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen


• Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen


• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)


• Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil


• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil


• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt


• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus


• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich


• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir Bieten

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen


• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen


• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents


• Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst

AGC Biologics GmbH

Czernyring 22

69115 Heidelberg

Phone: 06221 / 9026‑0

www.agcbio.com

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.

We are a collaborative, inclusive, and equal‑opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.