Validation Scientist – Computer System Validation (CSV) (m/w/d)

AGC Biologics, Inc.; Heidelberg; Hybrid; EUR 54.000 - 63.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13 Monatsgehälter

Betriebliche Altersvorsorge

Jobticket Zuschuss

Lunchit Mittagessen Zuschuss

JobRad

Firmenparkplatz

Getränke & Obst

Zusammenfassung

AGC Biologics GmbH in Heidelberg sucht eine Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (CSV) im Bereich Quality Assurance. Sie planen, organisieren und validieren Geräte, Anlagen und Einrichtungen nach GMP und begleiten Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) unter GAMP5.

Sie tragen fachliche Verantwortung für CSV, arbeiten eng mit QA, Produktion, QC und Engineering zusammen und unterstützen Audits/Inspektionen.

Qualifikationen

• Master in Ingenieurwesen mit Fokus CSV-Themen.
• CSV nach GAMP5, inkl. MES/LIMS/ERP-Validierung.
• Regulatorische Kenntnisse (21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+).
• Erfahrung in pharmazeutischer/biotechnologischer Qualifizierung/Validierung von Vorteil.
• IT-Erfahrung mit TrackWise/BMRAM ist hilfreich.
• Hohe Verantwortungsbereitschaft und Qualitätsbewusstsein.
• Kommunikationsstärke, Pragmatismus und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Gültige Arbeitserlaubnis.

Aufgaben

• Planung/ Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen in Produktion, QC und Lager gemäß GMP.
• Begleitung von FATs/SATs und Erstellung von Qualifizierungsdokumenten.
• Verantwortung für CSV inkl. GAMP5-Validierung von IT/Automatisierungssystemen.
• Bewertung von Change Requests mit Auswirkungen auf computergestützte Systeme.
• Ansprechpartner für CSV-Themen intern und bei Audits/Inspektionen.
• Erstellung/Review von CSV-Dokumenten (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testscripts).
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben.
• Zusammenarbeit mit QA Systems/QA Operations zur GMP-Einhaltung.
• Abstimmung mit Engineering, Produktion, QC und SCM.

Kenntnisse

CSV Erfahrung

GAMP5 Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Hands-on Mentalität

Deutsch/Englisch fit

Ausbildung

Master in Ingenieurwesen

Tools

TrackWise

BMRAM

MES

LIMS

ERP-Systeme

Jobbeschreibung

Über Uns AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist - Computer System Validation (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z.B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)
• Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
• Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen
• Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21CFR Part11, EU Annex11, Data Integrity/ALCOA+)
• Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BMRAM) – Systemen und Datenbanken von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands‑on Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir bieten:

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
• Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst

AGC Biologics GmbH Czernyring 22 69115 Heidelberg Phone: 06221 / 9026-0 www.agcbio.com

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.

We are a collaborative, inclusive, and equal‑opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.

AGC Biologics is Your Friendly CDMO Expert – dedicated partners with the expertise and commitment to support our customers and teams. We work with some of the world’s most innovative pharmaceutical companies to develop and manufacture their life‑changing drug products. If you’re motivated by meaningful impact and ready to join our journey, we invite you to explore our current opportunities!