Validation Engineer (w/m/d) – [3648]

F mal s GmbH; Köln; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Anlagenbau in Köln sucht einen Validation Engineer (w/m/d), der für die QA-Aktivitäten zuständig ist. Sie analysieren Kundenspezifikationen und erstellen Qualifizierungsdokumentation. Ein ingenieurwissenschaftliches Studium und Erfahrung in regulierten Branchen sind erforderlich. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung von Anlagen in regulierten Branchen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Analyse und Bewertung von Anfragespezifikationen.
• Verantwortung für die QA-Aktivitäten und die Erstellung der Qualifizierungsdokumentation.
• Sicherstellen der CE-Konformität der ausgelieferten Anlagen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Kommunikationsstärke

Affinität für technische Regularien

Ausbildung

Ingenieurwissenschaftliches Studium (Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Pharmazeutische Technologie)

Tools

cGMP Regelwerke (EU, FDA)

Jobbeschreibung

Validation Engineer (w/m/d) – [3648]

Für einen unserer international tätigen Kunden aus dem Anlagenbau mit Sitz westlich von Köln suchen wir einen Validation Engineer (w/m/d)

Die Aufgaben:

• Sie analysieren und bewerten die Anfragespezifikationen der Kunden hinsichtlich der Realisierbarkeit sowie der tatsächlichen Notwendigkeit und schätzen den Aufwand und die damit verbundenen Kosten der durch die Kundenwünsche entstehenden Qualifizierungs- / Validierungsaktivitäten.
• Innerhalb des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung für die Festlegung und Steuerung der QA-Aktivitäten. Dazu gehören die Erstellung, Koordination und Freigabe der Qualifizierungsdokumentation in enger Abstimmung mit den Kunden und den beteiligten internen Abteilungen, sowie die Planung und Überwachung sämtlicher auftragsbezogener Qualifizierungsaktivitäten über den kompletten Projektverlauf, bis hin zur Anlagenprüfung im Hause und beim Kunden vor Ort.
• Die Bewertung der Prüfergebnisse sowie mögliche Abstimmungen und Verhandlung mit den Kunden fallen ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.
• Sie stellen sicher, dass die ausgelieferten Anlagen CE-konform sind. Dazu gehören unter anderem die Koordination und Durchführung von Risikobeurteilungen in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachbereichen und die Koordination der Abnahmeaktivitäten mit Benannten bzw. autorisierten Stellen.
• Durch Ihre hohe Affinität für technische Abnahmeregularien im Bereich der Druckgeräterichtlinie, Maschinenrichtlinie und internationalen Regelwerken im Druckgerätebereich (u.a. ASME) sind Sie für Kunden, interne Abteilungen und benannte Stellen ein geschätzter Ansprechpartner.

Das ideale Profil:

• Sie haben ein ingenieurwissenschaftliches Studium (Verfahrenstechnik,Maschinenbau, Pharmazeutische Technologie) erfolgreich abgeschlossen, oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation.
• Idealerweise haben Sie bereits Berufserfahrung im Bereich der Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Komponenten im pharmazeutischen Umfeld oder in anderen regulierten Branchen wie der Medizintechnik oder der Automobilindustrie gesammelt und verfügen über fundierte Kenntnisse der cGMP Regelwerke (EU, FDA) sowie deren praktische Umsetzung im internationalen Umfeld.
• Ihre Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch, sowie die Freude am Umgang mit Dokumenten und Dokumentationen runden Ihr Profil ab.

Ansprechpartner:

Andreas Kaesbach – Geschäftsführer

0221 / 297 23 54 -0
[e-mail]