Quality Management & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unora GmbH; Berlin; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge 20% Zusch/

Individuelle Weiterbildung

Business Bike-Leasing

Mobilitäts- oder Sportzuschuss

Job summary

Unora GmbH mit Hauptsitz in Berlin sucht eine/n Quality Management & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485, MDR und MDSAP. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen zusammen, fördern Awareness und steuern CAPA- und Risikomanagement.

Sie übernehmen Audits, Lieferantenbewertungen und PMCF-bezogene Aufgaben, berichten an die Geschäftsführung und Behörden. Eine starke Deutsch- und Englischkompetenz ist Voraussetzung.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
• ISO 13485, MDR (EU 2017/745) Kenntnisse sind wünschenswer
• Auditorenerfahrung (idealerweise Auditorenqualifikation)
• Erstellung/ Pflege Technischer Dokumentationen
• Hohe strategische Kompetenz mit operativem Umsetzungspotenzial
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit QMS-Software, Dokumentenlenkung, Audittools und regulatorischen Datenbanken (z. B. EUDAMED)
• Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und Kunden

Responsibilities

• Pflege und Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485, MDR, MDSAP
• Awareness für qualitätsrelevante Anforderungen in der Organisation fördern
• Management Review, Schulungen, System-Wirksamkeit, CAPA-Management, Risikomanagement steuern
• Lieferantenqualifizierung und -überwachung inkl. Audits sowie regulatorische Bewertung von Lieferantenänderungen
• Vertretung des Clinical Affairs Managers bei klinischer Dokumentation und PMCF-Aktivitäten
• Qualitätsreporting an Geschäftsführung und Behörden; weitere Aufgaben

Skills

Interner Auditor

QMS-Software

Dokumentenlenkung

Regulatorische Datenbanken

ISO 13485

MDR EU 2017/745

Englischkenntnisse

Education

Technisches/Naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung

Job description

Willkommen bei Unora! Mit Hauptsitz in Berlin und einer Niederlassung im Vereinigten Königreich vereinen wir jahrzehntelange Erfahrung in der Stomaversorgung. Entstanden aus den Stärken von ForLife und Oakmed, entwickelt unser Team seit vielen Jahren Produkte, die Komfort bieten, Sicherheit geben und eine gesunde Haut unterstützen.

Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Stoma-, Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten, sowie unterstützenden Produkten für die enterale Ernährung. In über 30 Ländern weltweit kommen unsere Produkte bereits zum Einsatz.

Was uns auszeichnet, sind die Menschen hinter unseren Produkten und Lösungen. Wir schaffen Raum für Menschen, die etwas bewegen wollen. Wir fördern Eigenverantwortung, persönliche Entwicklung und legen großen Wert auf eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur.

Wenn du nicht nur Teil des Wandels sein, sondern ihn aktiv mitgestalten möchtest, bist du bei uns genau richtig.

Quality Management & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Deine Aufgaben:

• Pflege und Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485, MDR, MDSAP

• Per offener Zusammenarbeit die Awareness in der Organisation zu qualitätsrelevanten Anforderungen begleiten und fördern

• Durchführung des Management Reviews, Schulungen, Überwachung der System-Wirksamkeit, CAPA-Management, Anwendung der Risikomanagementprozesse steuern

• Lieferantenqualifizierung und -überwachung inkl. Audits sowie regulatorische Bewertung von Lieferantenänderungen

• Vertretung des Clinical Affairs Managers im Bereich klinischer Dokumentation und PMCF‑Aktivitäten im Abwesenheitsfall

• Qualitätsreporting an Geschäftsführung und Behörden; etc.

Audits & Compliance

• Planung und Durchführung interner und externer Audits gemäß ISO 13485, MDR, MDSAP

• CAPA‑ und Abweichungsmanagement im Team und mit relevanten Abteilungen

• Systemische Überwachung der Produktions- und QS‑Prozesse ohne operative Eingriffe; etc.

Regulatory & Compliance

• Sicherstellung der Konformität und Zulassung für Medizinprodukte in EU, CH, UK und internationalen Märkten

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen; inkl. UDI‑Daten, EUDAMED‑Einträge und Labeling

• Regulatorische Bewertung von Änderungen im Rahmen des Change‑Control‑Prozesses

• Monitoring regulatorischer Trends und Ableitung notwendiger Maßnahmen;

• Regulatorische Freigabe von Etiketten, IFUs und Claims; etc.

Dein Profil:

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, MDR (EU 2017/745), ggf. MDSAP Anforderungen

• Erfahrung als interner Auditor (idealerweise Auditorenqualifikation)

• Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen

• Hohe strategische Kompetenz bei gleichzeitig starkem operativen Umsetzungsvermögen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit QMS‑Software, Dokumentenlenkung, Audittools und regulatorischen Datenbanken (z. B. EUDAMED)

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und Kunden

Deine Benefits:

• Arbeit mit Sinn – Deine Arbeit trägt dazu bei, dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können

• Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld, das dich unterstützt

• Betriebliche Altersvorsorge mit 20% Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft

• Individuelle Weiterbildungsangebote, um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern

• Business Bike-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität

• Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG-Ticket oder Urban Sports Club