Director QM, RA und Vigilance (w/m/d)

Hamilton Medical; München; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass

Jobrad

vergünstigtes Jobticket

umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Hamilton Medical sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs, um globale Regulatory- und Quality-Strategien zu definieren und umzusetzen. Sie steuern Produktkonformität, weltweite Registrierungen und CAPA-Prozesse.

Sie bringen langjährige Führungserfahrung, tiefgehendes regulatorisches Fachwissen (ISO 13485, EU MDR, FDA-Anforderungen) sowie Deutsch- und Englischkenntnisse mit und treiben Veränderungen gemeinsam mit dem Team voran. Reisebereitschaft bis 50% wird erwartet.

Qualifikationen

• Langjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik.
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z. B. 510(k), IDE, CE Technical Documentation, PMA)
• Führungserfahrung in größeren Teams

Aufgaben

• Definition und Umsetzung der globalen Regulatory- und Quality-Strategie.
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von rund 40 Mitarbeitern.
• Gesamtverantwortung für Produktkonformitätsbewertungen, weltweite Registrierungen, Änderungsbewertungen, Marktüberwachung und Qualitätsmanagementsystem.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Begleitung von Audits (CAPA).

Kenntnisse

Leadership

Regulatory Affairs

Strategic thinking

Team development

Deutsch (Muttersprache)

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium (technisch oder naturwissenschaftlich)

Jobbeschreibung

Seit mehr als 40 Jahren gestalten wir die Zukunft der mechanischen Beatmung. Hamilton Medical entwickelt intelligente Beatmungslösungen, die medizinische Fachkräfte in entscheidenden Momenten unterstützen. Unsere Hamilton Beatmungsgeräte kommen auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz. Sie helfen medizinischen Teams weltweit bei der Versorgung von erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patientinnen und Patienten. Hier hat deine Arbeit echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, trägt dazu bei, die respiratorische Versorgung von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt weiter zu verbessern.

Das kannst du bewirken

• Definition und Umsetzung der globalen Regulatory- und Quality-Strategie zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und Unterstützung kontinuierlicher Innovation
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von rund 40 Mitarbeitern aus Regulatory Affairs, Biocompatibility, Complaint Handling, Vigilance und Quality Management
• Gesamtverantwortung für Produktkonformitätsbewertungen, weltweite Produktregistrierungen, Änderungsbewertungen, Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher und normativer Anforderungen sowie entsprechender Kundenanforderungen innerhalb der Organisation
• Verantwortung für die Begleitung regulatorischer Audits sowie die Steuerung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• Langjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik sowie fundierte Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z. B. 510(k), IDE, CE Technical Documentation, PMA)
• Mehrjährige Führungserfahrung in einer vergleichbaren Funktion sowie Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung größerer Teams
• Expertenkenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere ISO 13485, EU MDR, MDSAP und FDA-Anforderungen
• Ausgeprägte Führungskompetenz, strategisches Denken und Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Veränderungen gemeinsam mit dem Team voranzutreiben
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie (internationale) Reisebereitschaft (bis zu 50%)

Das erwartet dich

• International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Betriebliche Altersvorsorge
• EGYM Wellpass, Jobrad und vergünstigtes Jobticket
• Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten