Teamlead (m/w/d) Qualified Person

Real

Pfaffenhofen an der Ilm

On-site

EUR 90,000 - 130,000

Full time

46 hours ago

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Job summary

Real ist auf der Suche nach einer erfahrenen Sachkundigen Person zur Leitung der regionalen QP-Funktion in Deutschland. Sie führen ein Team, verantworten Chargenfreigaben für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate und stellen GMP-, Zulassungs- sowie Qualitätsstandards sicher.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Inspektoren und internationalen Stakeholdern zusammen und treiben die Weiterentwicklung von Quality Governance Strukturen voran.

Qualifications

Approbation als Apotheker und Sachkunde-Person gemäß §14 AMG.
Langjährige Führungserfahrung als Qualified Person in der Zertifizierung und Freigabe.
Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Anforderungen inkl. Annex 13 und Annex 16.
Erfahrung in Freigabe klinischer Prüfpräparate in globalen Entwicklungsprogrammen.
Nachweisliche Führungserfahrung in komplexen Qualitätsorganisationen.

Responsibilities

Führung und Weiterentwicklung eines QP-Teams innerhalb einer europäischen Qualitätsorganisation.
Verantwortung für Chargenzertifizierung und Freigabe kommerzieller Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP.
Sicherstellung GMP-konformer Herstellung, Prüfung und Distribution über globale Liefernetzwerke hinweg.
Bewertung GMP-kritischer Qualitätsereignisse, einschließlich Abweichungen, Changes, Reklamationen und Product Quality Reviews.
Strategische Betreuung externer Herstellungs- und Prüfdienstleister inkl. Audit-Verantwortung.
Repräsentation der QP-Funktion gegenüber Behörden, Inspektoren und internationalen Stakeholdern.

Skills

Führungserfahrung

GMP-Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Education

Approbation als Apotheker

Sachkundige Person gemäß §14 AMG

Job description

Für ein forschendes Pharmaunternehmen mit komplexen biologischen und klinischen Produktportfolios suchen wir eine erfahrene Sachkundige Person zur Leitung der regionalen QP-Funktion.

Ihre Aufgaben

Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons innerhalb einer europäischen Qualitätsorganisation
Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Freigabe kommerzieller Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP
Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Distribution über globale Liefernetzwerke hinweg
Bewertung GMP-kritischer Qualitätsereignisse, einschließlich Abweichungen, Changes, Reklamationen und Product Quality Reviews
Strategische Betreuung und Qualifizierung externer Herstellungs- und Prüfdienstleister einschließlich Auditverantwortung
Repräsentation der QP-Funktion gegenüber Behörden, Inspektoren und internationalen Stakeholdern sowie Weiterentwicklung von Quality Governance Strukturen

Ihr Profil

Approbation als Apotheker und Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG
Langjährige Erfahrung als Qualified Person in der Zertifizierung und Freigabe steriler oder biotechnologischer Arzneimittel
Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Anforderungen einschließlich Annex 13 und Annex 16
Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate innerhalb globaler Entwicklungsprogramme
Nachweisbare Führungserfahrung innerhalb komplexer Qualitätsorganisationen
Souveräner Umgang mit Behörden, Inspektionen und regulatorischen Fragestellungen auf internationaler Ebene

Desired Skills and Experience