Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality

Daiichi Sankyo, Inc.; München; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Ein internationales Pharmaunternehmen in München sucht eine engagierte Führungspersönlichkeit als Head of Qualified Person für die Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance von Arzneimitteln in Europa. In dieser Rolle tragen Sie die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion und führen ein Team erfahrener Qualified Persons. Bewerber sollten eine Approbation als Apotheker und Qualifikationen gemäß §15 AMG haben sowie mehrjährige Erfahrung in der QP-Freigabe mitbringen. Wir bieten eine inklusive Arbeitskultur und Entwicklungsöglichkeiten.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen.
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP).
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien.

Responsabilités

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln.
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons.
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente.

Connaissances

Entscheidungsstärke

Strukturierte Kommunikation

Fähigkeit zur interdisziplinären Projektkoordination

Verhandlungssicheres Englisch

Formation

Approbation als Apotheker

Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG)

Description du poste

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to “be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society”, we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Purpose of the function

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als

Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.

Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.

Angaben zur Tätigkeit:

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP‑Declarations, IMPD, CMC‑Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior‑Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

Fachliche Anforderungen

• Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP‑Release‑Entscheidungen und -Abstimmungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• Fundierte Kenntnisse der EU‑GMP‑Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch

Persönliche Kompetenzen

• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP‑Teams oder vergleichbaren Funktionen
• Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
• Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.