Senior QC Manager (m/w/d)

Real Staffing Group; Holzkirchen; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Real Staffing Group sucht eine erfahrene Senior QC Manager-Position im Großraum München zur eigenständigen Verantwortung der Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel gemäß GMP. Die Rolle bietet den Weg zur Qualified Person (QP) bzw. Sachkundigen Person gemäß § 15 AMG durch entsprechende Qualifikation.

Sie arbeiten eigenständig, verantworten Prüfprozesse, Spezifikationen und Dokumente, bearbeiten OOS/Abweichungen und arbeiten eng mit Regulatory Affairs zusammen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im relevanten Bereich.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-regulierten Qualitätskontrolle.
• Erfahrungen mit Arzneibuchanalytik und regulatorischen Anforderungen GMP/AMG.

Responsibilities

• Eigenständige fachliche Verantwortung für Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel nach GMP.
• Sicherstellung GMP-konformer Prüf- und Bewertungsprozesse entlang der Wertschöpfungskette.
• Erstellung/Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Untersuchung/Auswertung von OOS, Abweichungen, Change Controls und CAPA-Maßnahmen.
• Mitwirkung bei Hygienemonitoring und regulatorischer Dokumentation mit Regulatory Affairs.
• Ansprechperson für interne Schnittstellen, Labore, Auftragshersteller und Dienstleister.
• Schrittweise Übernahme weiterer regulatorischer Verantwortung mit Ziel zur Sachkundigen Person §15 AMG.

Skills

Selbstständige Arbeitsweise

Strukturierte Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie / Mikrobiologie / Biologie / Chemie)

Job description

Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum München suchen wir einen erfahrenen Senior QC Manager (m/w/d) für die Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel.

In dieser eigenständigen Schlüsselposition übernehmen Sie die alleinige fachliche und regulatorische Verantwortung für einen definierten Qualitätskontrollbereich. Es handelt sich nicht um eine klassische Teamleitungsfunktion, sondern um eine seniorige Fachrolle ohne disziplinarische Personalverantwortung.

Bei entsprechender Qualifikation bietet die Position die Möglichkeit, die erforderliche Sachkenntnis aufzubauen und sich gezielt zur Qualified Person (QP) beziehungsweise Sachkundigen Person nach § 15 AMG weiterzuentwickeln.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige fachliche Verantwortung für die Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung GMP-konformer Prüf- und Bewertungsprozesse entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, Prüfvorschriften, SOPs und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten
• Untersuchung, Bewertung und Bearbeitung von OOS-Ergebnissen, Abweichungen, Change Controls und CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei der Bewertung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des betrieblichen Hygienemonitorings
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Aktualisierung zulassungsrelevanter Qualitätskontrolldokumente
• Fachliche Ansprechperson für interne Schnittstellen, externe Labore, Auftragshersteller und weitere Dienstleistungspartner
• Schrittweise Übernahme zusätzlicher regulatorischer Verantwortung mit der Perspektive, sich bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen zur Sachkundigen Person nach § 15 AMG zu entwickeln

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Mikrobiologie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, Analytik, Entwicklung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Bereich
• Fundierte Kenntnisse der Arzneibuchanalytik sowie der regulatorischen Anforderungen nach GMP, AMG und AMWHV
• Idealerweise eine Erlaubnis für den beruflichen Umgang mit Krankheitserregern gemäß § 44 IfSG
• Interesse an pflanzlichen Wirkstoffen, Naturstoffen und der analytischen Bewertung entsprechender Arznei- und Gesundheitsprodukte
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Interesse an einer langfristigen fachlichen Entwicklung mit dem Ziel, perspektivisch Verantwortung als Qualified Person zu übernehmen

Philipp Köhler / / 069264898065