Head of Batch Release / Qualified Person (m/w/d)

Real; Detmold; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Real versteht sich als etabliertes Pharmaunternehmen in Nordrhein-Westfalen und sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement. Als Qualified Person übernehmen Sie die rechtskonforme Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen.

Sie führen fachlich und disziplinarisch ein qualifiziertes Team, planen Kapazitäten und gestalten effiziente Freigabeprozesse unter Einhaltung EU-GMP-Anforderungen.

Qualifications

• Anerkennung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG bzw. EU-Vorgaben
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Qualitätsumfeld (QA, QC, Batch Release)
• Erfahrung mit Herstellungs- und Freigabeprozessen, ideal im sterilen Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sowie Erfahrung mit digitalen Qualitäts- und Unternehmenssystemen

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie gezielte Weiterentwicklung eines Teams im pharmazeutischen Freigabemanagement
• Organisation der personellen Kapazitäten, Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge und Sicherstellung effizienter Abläufe
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person unter Beachtung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
• Prüfung und abschließende Bewertung von Herstellungs-, Prüf- und Chargendokumentationen
• Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und weiteren qualitätsrelevanten Sachverhalten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Freigabefähigkeit
• Mitwirkung bei Audits, behördlichen Inspektionen und der Abstimmung qualitätsbezogener Vereinbarungen mit internen und externen Partnern
• Initiierung und Begleitung bereichsübergreifender Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Freigabeprozessen

Skills

Führungserfahrung

Qualitätsmanagement

GMP-Kenntnisse

Projektplanung

Education

Sachkundige Person gemäß §15 AMG bzw. EU-Vorgaben

Job description

Für ein etabliertes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie in Nordrhein-Westfalen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement. In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für ein qualifiziertes Team innerhalb der Qualitätssicherung. Gleichzeitig stellen Sie als Qualified Person die rechtskonforme Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen sicher. Dabei verbinden Sie regulatorische Expertise, Entscheidungsstärke und moderne Personalführung.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie gezielte Weiterentwicklung eines Teams im pharmazeutischen Freigabemanagement
• Organisation der personellen Kapazitäten, Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge und Sicherstellung effizienter Abläufe
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person unter Beachtung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
• Prüfung und abschließende Bewertung von Herstellungs-, Prüf- und Chargendokumentationen
• Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und weiteren qualitätsrelevanten Sachverhalten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Freigabefähigkeit
• Mitwirkung bei Audits, behördlichen Inspektionen und der Abstimmung qualitätsbezogener Vereinbarungen mit internen und externen Partnern
• Initiierung und Begleitung bereichsübergreifender Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Freigabeprozessen

Ihr Profil

• Anerkennung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG beziehungsweise eine entsprechende Qualifikation nach den geltenden europäischen Vorgaben
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie nachweisbare Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitenden
• Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Qualitätsumfeld, beispielsweise in Quality Assurance, Quality Control oder Batch Release
• Praktische Erfahrung mit anspruchsvollen pharmazeutischen Herstellungs- und Freigabeprozessen, idealerweise im sterilen Produktionsumfeld
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere der für Herstellung, Dokumentation und Chargenzertifizierung relevanten Vorgaben
• Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Erfahrung im Umgang mit digitalen Qualitäts- und Unternehmenssystemen

Desired Skills and Experience

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