Teamleiter (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Work-Life-Balance

Persönliches Wachstum und Entwicklung

Gesundheit und Wohlbefinden

Job summary

Bei Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen a. d. Ilm suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality.

Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im europäischen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons. Sie tragen die GMP-Compliance, verantworten Freigaben von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten, steuern Lieferantenqualifizierung und Audits, arbeiten eng mit QA, Regulatory und Supply

Qualifications

• Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG.
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen.
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP).
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien und klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16).
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung.
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen.
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte.
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden.
• Verhandlungssicheres Englisch.

Responsibilities

• QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16).
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette.
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP).
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten.
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren.
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR).
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation).
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern.
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen.

Skills

Führungserfahrung

Entscheidungsstärke

Kommunikation

Englischkenntnisse

Education

Approbation als Apotheker

Sachkundige Person (§14 AMG)

Job description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, 'ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt', gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als

Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.

Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG

• Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch

Persönliche Kompetenzen:

• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
• Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
• Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Attraktive Benefits

• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden