Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality

Daiichi Sankyo Europe GmbH; München; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Job summary

Ein internationales Pharmaunternehmen sucht einen Head of Qualified Persons (m/w/d) in München, der für die Qualitätssicherung und regulatorische Compliance von Arzneimitteln verantwortlich ist. Sie leiten ein Team von Qualified Persons, entscheiden über die Freigabe von Produkten und arbeiten eng mit verschiedenen internen und externen Partnern zusammen. Ideale Kandidaten besitzen eine Approbation als Apotheker und relevante Erfahrung im Qualitätsmanagement.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen.
• Nachweisbare Fähigkeit zur Steuerung interdisziplinärer Projekte.
• Verhandlungssicheres Englisch.

Responsibilities

• Verantwortung für die QP-Freigabe von Arzneimitteln.
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons.
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen und externen Partnern.

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatorische Compliance

Teamführung

Entscheidungsstärke

Kommunikation

Education

Approbation als Apotheker

Qualifikation als Sachkundige Person

Job description

Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality

Standort: Pfaffenhofen

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.

Angaben zur Tätigkeit

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

Fachliche Anforderungen

• Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß 15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person (14 AMG)
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch

Persönliche Kompetenzen

• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
• Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
• Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise