Study Portfolio Lead / Teamlead Clinical Operations (m/w/d)

WSG - Women´s Cancer Study Group; Gladenbach; In loco; EUR 90.000 - 120.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

30 Tage Urlaub

Schulungs- und Weiterbildungsangebot

Steuerfreier Sachbezug

Descrizione del lavoro

WSG - Women´s Cancer Study Group sucht eine erfahrene Fachkraft als Clinical Project Manager, die das Portfolio verantwortet und von der Genehmigung bis CSR steuert. Sie leiten Meilensteine, überwachen Budget und Qualität, koordinieren Prüfzentren und Partner, und tragen Verantwortung für P&L des Portfolios.

Sie verfügen über GCP-Kenntnisse, Führungserfahrung und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse, arbeiten eigenverantwortlich und tragen zur erfolgreichen Rekrutierung von Patienten und

Competenze

• Mehrjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien (nach AMG / CTR) als Clinical Project Manager oder Clinical Trial Manager.
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder langjährige Berufserfahrung.
• GCP-Kenntnisse (zertifiziert) und regulatorische Kenntnisse sowie SOP-Kompetenz.
• Erste Führungserfahrung, idealerweise mit der Steuerung von Project Managern.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie Kundenorientierung und Kommunikationsstärke.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Mansioni

• Gesamtverantwortung für alle Studien in Ihrem Portfolio von der Genehmigung bis zum CSR
• Steuerung der Meilensteine von First Patient In (FPI) bis Database Lock (DB Lock), inklusive Last Patient In (LPI) und Last Patient Last Visit (LPLV)
• P&L-Verantwortung für alle Studien im Portfolio; Budgetfreigaben für Dienstleister und Freelancer im genehmigten Rahmen
• Sicherstellung von Wirtschaftlichkeit, Termintreue und Qualität der Studien, einschließlich Patientenrekrutierung und Monitoring
• Auswahl von Prüfzentren unter politischen und medizinischen Gesichtspunkten
• Auswahl und Steuerung qualifizierter Partner und Dienstleister
• Konfliktlösung zwischen Sponsor, Prüfzentren, Dienstleistern und Team, ohne Eskalation an die Geschäftsleitung, wo möglich
• Eskalation an Partner, Sponsoren und intern an den COO, wenn nötig
• Führung und Entwicklung des Teams: Kapazitätsplanung, Delegation von Verantwortung an Project Manager, klare Ziele und konsequente Nachverfolgung

Conoscenze

Portfolio leadership

Project management

Budget management

GCP knowledge

Leadership

Negotiation

Organizational skills

Communication

Team development

MS Office

Regulatory knowledge

Data systems familiarity

German & English

Formazione

Natural sciences/medical degree

Descrizione del lavoro

Ihre Aufgaben

• Gesamtverantwortung für alle Studien in Ihrem Portfolio von der Genehmigung bis zum CSR
• Steuerung der Meilensteine von First Patient In (FPI) bis Database Lock (DB Lock), inklusive Last Patient In (LPI) und Last Patient Last Visit (LPLV)
• P&L-Verantwortung für alle Studien im Portfolio; Budgetfreigaben für Dienstleister und Freelancer im genehmigten Rahmen
• Sicherstellung von Wirtschaftlichkeit, Termintreue und Qualität der Studien, einschließlich Patientenrekrutierung und Monitoring
• Auswahl von Prüfzentren unter politischen und medizinischen Gesichtspunkten
• Auswahl und Steuerung qualifizierter Partner und Dienstleister
• Konfliktlösung zwischen Sponsor, Prüfzentren, Dienstleistern und Team, ohne Eskalation an die Geschäftsleitung, wo möglich
• Eskalation an Partner, Sponsoren und intern an den COO, wenn nötig
• Führung und Entwicklung des Teams: Kapazitätsplanung, Delegation von Verantwortung an Project Manager, klare Ziele und konsequente Nachverfolgung

Ihr Profil

• Mehrjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien (nach AMG / CTR) als Clinical Project Manager oder Clinical Trial Manager, idealerweise in einer Portfolio- oder Projektverantwortung. Erfahrung mit IITs (investigator initiated trials) ist von Vorteil.
• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen / medizinischen Bereich oder langjährige Berufserfahrung
• Nachgewiesene GCP-Kenntnisse (zertifiziert)
• Regulatorische Kenntnisse und geübt im Umgang mit Qualitätsstandards (SOPs)
• Erste Führungserfahrung, idealerweise mit der Steuerung von Projektmanagern
• Führungsstärke und Durchsetzungsvermögen, Verhandlungsgeschick
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit: Sie steuern mehrere komplexe Studien parallel von der Genehmigung bis zum CSR
• Hohe Kundenorientierung: Sponsoren, Prüfärzte und Studienteams erleben Sie als verlässlichen Partner
• Teamspirit und Organisationstalent, sehr gute Kommunikationsfähigkeit, Stressresistenz
• Genauigkeit, Effektivität und Sorgfalt im täglichen Arbeiten
• Eigenverantwortliches, strukturiertes und eigenständiges Arbeiten
• Analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
• Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Geübt im regelmäßigen Umgang mit unterschiedlichen computergestützten Systemen, z. B. zur Datenerfassung
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Warum wir?

• Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, mittelständischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und effizienten Abläufen
• Tätigkeit an unserem Standort in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin
• 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)
• Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot in einem innovativen Tätigkeitsfeld mit neuesten Arzneimitteln
• Attraktives Benefit-Programm (u. a. steuerfreier Sachbezug)
• Respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur mit Raum für Mitgestaltung