Datenmanager (m/w/d)

WSG - Women´s Cancer Study Group; Gladenbach; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

WSG - Women´s Cancer Study Group sucht eine Fachkraft für das Datenmanagement klinischer Studien. Sie verantworten die Gesamtbetreuung von Datenmanagement-Prozessen, konzipieren eCRFs nach Protokoll und steuern Validierungen sowie UAT.

Sie arbeiten eng mit internen Teams und externen Dienstleistern zusammen, implementieren DMPs/DVPs und validieren Studiendaten auf Konsistenz und Genauigkeit. Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biostatistik, Medizininformatik, Informatik oder vergleichbares.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien wünschenswert.
• Idealerweise Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern und Vendoren.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sehr gute Kenntnisse in Datenbankstrukturen und Programmierung, idealerweise R.
• Erfahrung in der Erstellung und Validierung von eCRFs in gängigen EDC-Systemen.

Responsibilities

• Fachliche Steuerung und Überwachung der Konzeption und Entwicklung von (e)CRFs gemäß Studienprotokollen.
• Oversight und Review von eCRF-Validierungen, UAT und Plausibilitätsprüfungen (Edit Checks).
• Verantwortung für die Implementierung und Pflege von Data Management Plänen (DMP) und Data Validation Plänen (DVP).
• Validierung klinischer Studiendaten zur Sicherstellung von Konsistenz, Integrität und Genauigkeit.
• Erstellung von Reports und Listings u.a. für Data Review, Medical Review, Datentransfers und Safety-Auswertungen in enger Abstimmung mit internen Teams.
• Monitoring und Durchführung von Datenvalidierungen und Datenbereinigungen.
• Oversight von externen Dienstleistern (Vendoren/CROs) im Bereich Datenmanagement.
• Training von Studienzentren oder internen Teams zu eCRF und Datenmanagement-Prozessen.

Skills

Teamspirit

Kommunikationsfähigkeit

Organisationstalent

R

Analytisches Denken

Education

Naturwissenschaften/Biostatistik/Medizininformatik/Informatik

Tools

MS Office

EDC-Systeme

Job description

Ihre Aufgaben

Eigenverantwortliche Gesamtbetreuung klinischer Studien im Bereich Datenmanagement entlang des gesamten Studienzyklus insbesondere:

• Fachliche Steuerung und Überwachung der Konzeption und Entwicklung von (e)CRFs gemäß Studienprotokollen (in Zusammenarbeit mit internen Teams und/oder externen Dienstleistern)
• Oversight und Review von eCRF-Validierungen, User Acceptance Tests (UAT) und Plausibilitätsprüfungen (Edit Checks)
• Verantwortung für die Implementierung und Pflege von Data Management Plänen (DMP) und Data Validation Plänen (DVP)
• Validierung klinischer Studiendaten zur Sicherstellung von Konsistenz, Integrität und Genauigkeit gemäß projektspezifischen Anforderungen
• Erstellung von Reports und Listings u.a. für Data Review, Medical Review, Datentransfers und Safety-Auswertungen in enger Abstimmung mit internen Teams.
• Monitoring und Durchführung von Datenvalidierungen und Datenbereinigungen
• Oversight von externen Dienstleistern (Vendoren/CROs) im Bereich Datenmanagement
• Training von Studienzentren oder internen Teams zu eCRF und Datenmanagement-Prozessen
• Eigenverantwortliche Abstimmung mit der Statistik zur Bereitstellung auswertungsfähiger Datensätze

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biostatistik, Medizininformatik, Informatik oder vergleichbares
• Mehrjährige Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien wünschenswert
• Idealerweise Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern und Vendoren
• Teamspirit und Organisationstalent, gute Kommunikationsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in Datenbankstrukturen und Programmierung, idealerweise R
• Erfahrung in der Erstellung und Validierung von eCRFs in gängigen EDC-Systemen
• Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Fähigkeit zur Priorisierung und zum Arbeiten mit Deadlines
• Analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
• Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und relevanter Regularien (zertifiziert)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen

Warum wir?

• Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, mittelständischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und effizienten Abläufen
• Tätigkeit an unserem Standort in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin – Homeoffice an bis zu 2 Tagen/ Woche möglich
• Flexible Arbeitszeitmodelle und 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)
• Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot in einem innovativen Tätigkeitsfeld mit neuesten Arzneimitteln
• Attraktives Benefit-Programm (u. a. steuerfreier Sachbezug)
• Respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur mit Raum für Mitgestaltung