Spezialist Dokumentation & Compliance (m/w/d)

Jobactive GmbH; Pfaffenhofen an der Roth; Hybrid; EUR 52,000 - 78,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten nach Absprache

Job summary

Job@ctive GmbH sucht im Auftrag eines Mandanten aus der Pharmabranche eine Fachkraft im Bereich Quality Operations Sterility Assurance. Sie bearbeiten mikrobiologische Abweichungen im Reinraum-Monitoring und analysieren Ursachen zur Ableitung von CAPA-Maßnahmen.

Sie erstellen Monitoringberichte, führen Trendanalysen durch und sichern die Einhaltung regulatorischer Vorgaben gemäß EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide, USP und Ph. Eur.

Qualifications

• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen und Kenntnisse im Reinraum- und Hygienemonitoring.
• Analytisches Denkvermögen und sicherer Umgang mit Daten und Dokumentation.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide, USP, Ph. Eur.).

Responsibilities

• Eigenständige Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation mikrobiologischer Abweichungen im Reinraum-Monitoring (OOS/OOT).
• Durchführung von Ursachenanalysen und Ableitung CAPA-Maßnahmen.
• Erstellung und Auswertung regelmäßiger Monitoringberichte sowie Trendanalysen.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben im Bereich Sterility Assurance.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren Fachabteilungen.

Skills

Mikrobiologiekenntnisse

Datenanalyse

Dokumentation

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Mikrobiologie/Biologie/Pharmazie/Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Für unseren Mandanten aus der Pharmabranche suchen wir ab sofort Unterstützung im Bereich Quality Operations Sterility Assurance. Der Schwerpunkt liegt auf der Bearbeitung und Bewertung mikrobiologischer Abweichungen im Reinraum-Monitoring.

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation mikrobiologischer Abweichungen im Reinraum-Monitoring (OOS/OOT)
• Durchführung von Ursachenanalysen und Ableitung geeigneter CAPA-Maßnahmen
• Erstellung und Auswertung regelmäßiger Monitoringberichte sowie Durchführung von Trendanalysen
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben im Bereich Sterility Assurance
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren Fachabteilungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche bzw. technische Qualifikation
• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen und fundierte Kenntnisse im Reinraum- und Hygienemonitoring
• Einschlägige Berufserfahrung in Quality Operations, Sterility Assurance, aseptischer Produktion oder pharmazeutischer mikrobiologischer Qualitätskontrolle
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide sowie USP und Ph. Eur.
• Analytisches Denkvermögen und sicherer Umgang mit Daten und Dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir:

• Arbeitszeit von 37,5 Stunden pro Woche
• Mobiles Arbeiten nach Absprache mit bis zu 20 % möglich
• Start ab sofort