Qualitätsspezialist / Quality Engineer (m/w/d)

Udo Heisig GmbH The Disposables Company; Putzbrunn; Hybrid; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

Udo Heisig GmbH The Disposables Company sucht eine engagierte Fachkraft im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Sterilisation, Validierung und Hygiene am Standort Putzbrunn bei München. Sie verfügen idealerweise über ca.

drei Jahre Berufserfahrung in Medizintechnik oder Pharma und arbeiten daran, innerhalb von etwa 1–2 Jahren zur internen Fachperson für Sterilisation, Validierung und Bioburden zu wachsen. Arbeitszeit 34 Stunden/Woche, 4-Tage-Woche, mit Möglichkeit zum anteiligen Homeoffice;

Qualifications

• Erste praktische Erfahrungen in Sterilisation, Validierung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Grundkenntnisse zu Bioburden, Hygiene oder mikrobiologischen Prüfverfahren wünschenswert.
• Kenntnisse der ISO 13485 und grundlegendes Verständnis für dokumentierte Qualitätsprozesse von Vorteil.
• Kenntnisse der ISO 11137, ISO 11607 oder ISO 11737 wünschenswert, nicht vollständig vorausgesetzt.
• Erfahrung mit Verpackungsvalidierungen, Sauberraumüberwachung oder mikrobiologischen Prüfungen ist von Vorteil.

Skills

Strukturierte Arbeitsweise

Zuverlässigkeit

Lösungsorientierung

Technisches Verständnis

Eigeninitiative

Selbstständigkeit

Deutschkenntnisse gut, Englischkenntn.

Education

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik / Ingenieurwesen / Naturwissenschaften / Biotechnologie oder vergleichbares

Technische bzw. naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Berufserfahrung

Job description

Qualitätsmanagement – Schwerpunkt Sterilisation, Validierung und Hygiene

Standort: Putzbrunn bei München
Arbeitszeit: 34 Stunden/Woche | 4-Tage-Woche
Arbeitsmodell: Mit Möglichkeit zum anteiligen Homeoffice

Wen wir suchen:

• Zur Verstärkung unseres Bereichs Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs suchen wir eine engagierte Fachkraft (m/w/d) mit technischem oder naturwissenschaftlichem Hintergrund und ersten einschlägigen Berufserfahrungen.
• Ob abgeschlossenes Studium oder qualifizierte Berufsausbildung mit entsprechender Praxiserfahrung – wir freuen uns auf Bewerberinnen und Bewerber mit unterschiedlichen beruflichen Werdegängen.
• Idealerweise verfügen Sie über rund drei Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld. Auch motivierte Nachwuchskräfte mit erster einschlägiger Praxiserfahrung sind willkommen.
• Unser Ziel ist es, Sie innerhalb von etwa ein bis zwei Jahren zu unserer internen Fachperson für Sterilisation, Validierung, Bioburden und Hygiene zu entwickeln.

Ihr Profil:

Ausbildung und Berufserfahrung:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Biotechnologie oder einem vergleichbaren Fachgebiet oder eine abgeschlossene technische bzw. naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung (Beispielsweise als Medizinprodukte-Technologe, Chemie- oder Biologielaborant, Pharmakant, technischer Assistent oder mit einer vergleichbaren Qualifikation)
• Idealerweise rund drei Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Medizintechnik, Pharmaindustrie, Qualitätssicherung, Sterilisation, Validierung oder einem vergleichbaren Bereich
• Auch Bewerber mit kürzerer Berufserfahrung und ersten relevanten praktischen Kenntnissen sind willkommen

Fachliche Kenntnisse:

• Erste praktische Erfahrung in der Sterilisation, Validierung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten
• Grundkenntnisse in Bioburden, Hygiene oder mikrobiologischen Prüfverfahren sind wünschenswert
• Kenntnisse der ISO 13485 und ein grundlegendes Verständnis für dokumentierte Qualitätsprozesse sind von Vorteil
• Kenntnisse der ISO 11137, ISO 11607 oder ISO 11737 sind wünschenswert, werden jedoch nicht vollständig vorausgesetzt
• Erfahrung mit Verpackungsvalidierungen, Sauberraumüberwachung oder mikrobiologischen Prüfungen ist von Vorteil

Persönliche Kompetenzen:

• Strukturierte, zuverlässige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gutes technisches Verständnis und Interesse an qualitätsrelevanten Prozessen
• Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur fachlichen Weiterentwicklung
• Selbstständige Arbeitsweise und offene Kommunikation mit internen und externen Ansprechpartnern
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was uns besonders wichtig ist:

• Sie müssen nicht bereits sämtliche Normen und Fachgebiete beherrschen. Wir suchen eine Person, die über eine gute fachliche Grundlage verfügt und bereit ist, sich systematisch in die Themen Sterilisation, Validierung, Bioburden und Hygiene einzuarbeiten.
• Entscheidend für uns Ihre fachlichen Kenntnisse, Ihre praktische Erfahrung und die Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten und Verantwortung zu übernehmen.