Spezialist (m/w/d) Dokumentation und Compliance

M. Schormair GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Hybrid; EUR 65,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Übertarifliche Bezahlung

Betriebliche Altersvorsorge

Remotemöglichkeit bis 20%

Job summary

M. Schormair GmbH in Pfaffenhofen an der Ilm sucht Verstärkung im Bereich Quality Operations Sterility Assurance.

Die Stelle fokussiert sich auf eigenständige Bearbeitung von Abweichungen im Reinraum-Monitoring mit Schwerpunkt auf mikrobiologische Fragestellungen. Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium mit und verfügen über fundierte Kenntnisse in Hygienemonitoring, regulatorischen Vorgaben (EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide) und idealerweise

Qualifications

• Gute Kenntnisse gängiger Hygienemonitoring-Methoden in Reinräumen.
• Kenntnisse EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide, USP/Ph. Eur.
• Berufserfahrung in Quality Operations/Sterility Assurance

Responsibilities

• Abweichungsmanagement: systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation mikrobiologischer Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (CAPA-Ableitung).
• Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von Monitoringberichten; Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten.
• Compliance & Regulatorik: Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance.
• Schnittstellenfunktion: Austausch mit Produktion, QC und weiteren Fachabteilungen

Skills

Mikrobiologisches Fachwissen

Datenanalyse

Englischkenntnisse

Analytisches Denken

Education

Studium Mikrobiologie/Biologie/Pharmazie/Biotechnologie

Job description

Wir suchen SIE für unseren Kunden zur Unterstützung!

Für das Team im Bereich Quality Operations Sterility Assurance suchen wir kompetente und engagierte Verstärkung. Der Schwerpunkt liegt auf der eigenständigen Bearbeitung von Abweichungen (OOS/OOT/Monitoring-Abweichungen) im Reinraum-Monitoring mit einem starken Fokus auf mikrobiologische Fragestellungen.

Ihre Aufgaben:

• Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung)
• Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten
• Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance
• Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinarischer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche/technische Qualifikation
• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen
• Kenntnisse mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere: EU-GMP Leitfaden Annex 1, ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche), FDA Aseptic Guide, Arzneibücher (USP und Ph. Eur.)
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich
• Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung
• Gute Englischkenntnisse

Wir bieten:

• unbefristeten Arbeitsvertrag, langfristigen Einsatz mit Übernahmeoption
• übertarifliche Bezahlung, Sonderzahlungen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Remotemöglichkeit in Absprache bis zu 20% möglich