Specialist, Validation

Roechling Medical Solutions SE; Neuhaus am Rennweg; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Jobrad

Verpflegung

Corporate Benefits

Weiterbildung

Flexible Arbeitszeiten

Zusammenfassung

Röchling Medical Solutions SE sucht eine engagierte Fachkraft für Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung. Sie planen und führen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen gemäß Masterplan durch und arbeiten an GMP-dokumentierten Prozessen mit.

Sie unterstützen bei Änderungen, entwickeln Benutzeranforderungen und arbeiten standortübergreifend an Optimierungen. Ihre Aufgaben umfassen Risikobewertungen, Requalifizierungen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.
• Erfahrung in Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
• Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.
• Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.
• Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.
• Kenntnisse über FMEA-Methoden.
• Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.
• Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.
• Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.
• Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.
• Kenntnisse über Grundsätze der Softwarevalidierung.
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).
• Analytisches Denkvermögen.
• Effektive Kommunikationsfähigkeiten.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen gemäß Masterplan.
• Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.
• Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.
• Erstellung und Pflege GMP-konformer Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.
• Unterstützung bei Projekten zu neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.
• Mitwirkung bei Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.
• Unterstützung bei Änderungen/Change-Control-Aktivitäten.
• Überwachung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.
• Technische Unterstützung zu Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
• Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.
• Standortübergreifende Optimierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden.
• Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen standortübergreifend.
• Unterstützung bei Erreichung der Abteilungsziele.

Kenntnisse

Präsentation & Moderation

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeiten

Kundenorientierung

Teamarbeit

FMEA-Kenntnisse

GMP-Dokumentation

Qualifizierung/Validierung

Regulatorische Anforderungen

ISO 13485/GxP

Softwarevalidierung

GMP-Anforderungen

Ausbildung

Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung

Jobbeschreibung

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.

Ihre Rolle

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan.
• Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.
• Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.
• Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.
• Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.
• Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.
• Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle.
• Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.
• Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
• Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.
• Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend.
• Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend.
• Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben.

Ihr Profil

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.
• Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
• Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.
• Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.
• Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.
• Kenntnisse über FMEA-Methoden.
• Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.
• Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.
• Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.
• Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.
• Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung.
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).
• Analytisches Denkvermögen.
• Effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Kundenorientierung.
• Teamarbeit und Zusammenarbeit.

Ihre Benefits

• \\BetrieblichesGesundheitsmanagement:\Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen
• \\Jobrad:\Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.
• \\Verpflegung:\Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.
• \\Corporate Benefits:\Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
• \\Fort- und Weiterbildungen:\Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.
• \\Flexibilität:\Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.