Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Karl Storz GmbH & Co. KG; Deutschland; Vor Ort; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

30 Urlaubstage

Weiterbildungsangebote

Corporate Benefits

Altersvorsorge-Zuschuss

Kinderbetreuungsangebote

Gesundheits- und Fitnessangebote

Zusammenfassung

Karl Storz GmbH & Co. KG sucht eine/n erfahrene/n Risikomanager/in im Medizinproduktebereich, um Sicherheits- und Leistungsfähigkeit über den Produktlebenszyklus sicherzustellen und Risiken gemäß ISO 14971 proaktiv zu steuern.

In dieser Rolle arbeiten Sie regulierungsnah, unterstützen interne Fachbereiche bei Entscheidungsprozessen, treiben Verbesserungen voran und berichten transparent an das Management. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung in regulierten Umgebungen der Medizintechnik von Vorteil
• Gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen und ISO 14971
• Idealerweise Kenntnisse in IEC 60601-1 und IEC 80002-1
• Analytische Denkweise und strukturierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und klare Vermittlung komplexer Sachverhalte
• Hohe Verantwortungsbereitschaft, Selbstständigkeit, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Sicherstellung von Patientensicherheit und Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus
• Aktives Risikomanagement nach ISO 14971 und Monitoring identifizierter Risiken
• Sicherstellung regulatorischer Compliance und Umsetzung neuer Anforderungen
• Beratung interner Fachbereiche bei Risikominimierung und Schadensbegrenzung
• Transparente Kommunikation von Risiken, Chancen und relevanten Entwicklungen an Management
• Begleitung von Projekten im regulatorischen Umfeld und Einbringung in Verbesserungsinitiativen

Kenntnisse

Risikomanagement ISO14971

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeit

Selbstständigkeit

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Engineering

Jobbeschreibung

Ihre Mission

• Patientensicherheit ganzheitlich gestalten: Stellen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher und entwickeln Sie entsprechende Strategien kontinuierlich weiter.
• Risiken aktiv managen: Identifizieren, bewerten und überwachen Sie Risiken gemäß ISO 14971 und treiben Sie ein strukturiertes, nachhaltiges Risikomanagement voran.
• Regulatorische Compliance sicherstellen: Gewährleisten Sie die Einhaltung internationaler Regularien und sorgen Sie dafür, dass neue Anforderungen frühzeitig erkannt und umgesetzt werden.
• Strategische Impulse setzen: Entwickeln Sie Prozesse im Risikomanagement weiter und schaffen Sie Mehrwerte für Patientensicherheit und Produktqualität.
• Stakeholder beraten: Unterstützen Sie interne Fachbereiche bei Entscheidungsprozessen - insbesondere bei Maßnahmen zur Risikominimierung und Schadensbegrenzung.
• Transparenz schaffen: Kommunizieren Sie Risiken, Chancen und relevante Entwicklungen klar an Management und Schnittstellenpartner.
• Dokumentation & Reviews verantworten: Unterstützen Sie die Erstellung von Management Reviews und pflegen Sie Risikomanagementakten strukturiert und zuverlässig.
• Veränderung vorantreiben: Begleiten Sie Projekte und Produktanpassungen im Rahmen regulatorischer und klinischer Anforderungen und bringen Sie sich aktiv in Verbesserungsinitiativen ein.

Ihre Talente

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfolgreiche Tätigkeit in einer vergleichbaren Position, idealerweise im regulierten Umfeld der Medizintechnik
• Gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere im Bereich Risikomanagement nach ISO 14971
• Idealweise Kenntnisse im Bereich IEC 60601-1 und IEC 80002-1
• Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Selbstständigkeit, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote - am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote - diese variieren je nach Standort