Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

KARL STORZ; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

30 Urlaubstage

Weiterbildung

Corporate Benefits

Fahrrad-Leasing

Altersvorsorge Zuschuss

Kinderbetreuung Tuttlingen

Zusammenfassung

KARL STORZ sucht eine erfahrene Fachkraft für Risikomanagement im regulierten Umfeld der Medizintechnik am Standort Tuttlingen. Sie gestalten den Risikomanagementprozess über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und treiben kontinuierliche Verbesserungen voran, um Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten.

Zu den Aufgaben gehören Identifikation, Bewertung und Überwachung von Risiken gemäß ISO 14971, die Einbindung von Stakeholdern, die Dokumentation von Management Reviews sowie

Qualifikationen

• Analytisches Denkvermögen und strukturiertes Arbeiten.
• Verständnis regulatorischer Anforderungen und Normen (ISO 14971).
• Gute Kommunikationsfähigkeit, auch komplexe Sachverhalte verständlich vermitteln.
• Teamfähigkeit und selbstständige Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
• Risiken identifizieren, bewerten und überwachen gemäß ISO 14971.
• Regulatorische Anforderungen frühzeitig erkennen und umsetzen.
• Stakeholder beraten und Management Reviews unterstützen.
• Dokumentation von Risikomanagementakten und Reviews.
• Veränderungen im Rahmen regulatorischer und klinischer Anforderungen begleiten.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Regulatorisches Verständnis

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Ausbildung

Medizintechnik Studium

Jobbeschreibung

Ihre Mission

• Patientensicherheit ganzheitlich gestalten: Stellen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher und entwickeln Sie entsprechende Strategien kontinuierlich weiter.
• Risiken aktiv managen: Identifizieren, bewerten und überwachen Sie Risiken gemäß ISO 14971 und treiben Sie ein strukturiertes, nachhaltiges Risikomanagement voran.
• Regulatorische Compliance sicherstellen: Gewährleisten Sie die Einhaltung internationaler Regularien und sorgen Sie dafür, dass neue Anforderungen frühzeitig erkannt und umgesetzt werden.
• Strategische Impulse setzen: Entwickeln Sie Prozesse im Risikomanagement weiter und schaffen Sie Mehrwerte für Patientensicherheit und Produktqualität.
• Stakeholder beraten: Unterstützen Sie interne Fachbereiche bei Entscheidungsprozessen – insbesondere bei Maßnahmen zur Risikominimierung und Schadensbegrenzung.
• Transparenz schaffen: Kommunizieren Sie Risiken, Chancen und relevante Entwicklungen klar an Management und Schnittstellenpartner.
• Dokumentation & Reviews verantworten: Unterstützen Sie die Erstellung von Management Reviews und pflegen Sie Risikomanagementakten strukturiert und zuverlässig.
• Veränderung vorantreiben: Begleiten Sie Projekte und Produktanpassungen im Rahmen regulatorischer und klinischer Anforderungen und bringen Sie sich aktiv in Verbesserungsinitiativen ein.

Ihre Talente

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfolgreiche Tätigkeit in einer vergleichbaren Position, idealerweise im regulierten Umfeld der Medizintechnik
• Gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere im Bereich Risikomanagement nach ISO 14971
• Idealweise Kenntnisse im Bereich IEC 60601-1 und IEC 80002-1
• Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Selbstständigkeit, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort