Head of Quality Assurance (m/w/d)

Semdor Pharma Group GmbH; Köln; On-site; EUR 110,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Flex Office

Mobiles Arbeiten

30 Tage Urlaub

Urban Sports Club

Mittagessen subventioniert

Kinderbetreuung Zuschuss

Sommerfeste & Events

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsmöglichkeiten

Modernes Equipment

Job summary

United States Digital Space LLC in Köln sucht eine Leitung QA in einer regulierten pharmazeutischen/Medizinprodukteumgebung. Sie führen einQA-Team von ca. 10 Mitarbeitenden und gestalten das Qualitätsmanagement systematisch weiter.

Zu Ihrem Aufgabenbereich gehört die Sicherstellung regulatorischer Compliance, GMP/GDP-Anforderungen und die Koordination von CAPA-, Change-Control- und Audit-Prozessen. Zusammenarbeit mit QP, Supply Chain und Regulatory Affairs ist gefordert.

Qualifications

• Fachkenntnisse in regulatorischen Anforderungen und GMP-/GDP-Leitlinien.
• Mehrjährige Führungserfahrung (>3 Jahre).
• Kenntnisse AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und BtMG.
• Deutsch fließend, Englisch verhandlungssicher.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams (~10 Mitarbeitende).
• Weiterentwicklung des QMS in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz.
• Sicherstellung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen.
• Steuerung von CAPA-, Change-Control-, Abweichungs-, Reklamationen- und Rückrufe-Management.
• Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung sowie Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement.

Skills

Führungserfahrung

GMP/GDP Kenntnisse

QMS Management

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Regulierte Umfeld

Dokumentation

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Job description

Deine Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. b. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
• Mindestens dreijährige Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten
• Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche VeränderungVerantwortungsbewusstsein und Aufgeschlossenheit für neue Herausforderungen sind selbstverständlich

Warum wir?

• Flex OfficeDu möchtest zwischendurch den Arbeitsplatz wechseln? Mit unserem „Flex Office“-Modell kannst du flexibel auch aus unseren Büros in München, Hamburg, Leipzig oder London arbeiten – für mehr Abwechslung, neue Perspektiven und maximale Flexibilität im Arbeitsalltag.
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• TeamkulturFreu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.